【CTR20222928】一项皮下注射efgartigimod PH20用于治疗大疱性类天疱疮成人受试者的II/III期研究

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基本信息

登记号

CTR20222928

试验状态

已完成

药物名称

艾加莫德α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

大疱性类天疱疮

试验通俗题目

一项皮下注射efgartigimod PH20用于治疗大疱性类天疱疮成人受试者的II/III期研究

试验专业题目

一项探究皮下注射efgartigimod PH20在治疗大疱性类天疱疮成人受试者中的有效性和安全性的II/III期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价皮下注射efgartigimod PH20治疗大疱性类天疱疮（BP）受试者获得持续缓解的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 13 ；国际: 98 ；

第一例入组时间

2023-06-14;2022-07-13

试验终止时间

2025-05-16;2025-05-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者愿意并能够进行以下操作： a. 了解研究要求 b. 提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关的健康信息） c. 遵守研究方案程序（包括要求的研究访视）；2.受试者为男性或女性，签署知情同意书（ ICF）时达到当地法定知情同意年龄；3.在筛选和基线访视时，受试者有BP(大疱性类天疱疮)的临床体征（如，存在大疱），伴或不伴荨麻疹/湿疹/红斑状斑块或瘙痒。BP的诊断必须在随机分配至治疗组前经组织病理学检查和DIF确证为阳性，并在筛选时经血清学检查（根据当地操作规范，经IIF、CLEIA或ELISA）确证为阳性。；4.受试者在筛选和基线时的IGA-BP评分为3分或4分。；5.筛选时，受试者的Karnofsky体能状态至少为60%。；6.受试者同意使用符合当地法规规定的避孕措施，并且符合以下各项： a. 男性受试者不要求避孕。 b. WOCBP（有生育能力的女性）在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，在基线时接受 IMP 前尿妊娠试验结果必须为阴性。；

排除标准

1.其他形式的类天疱疮（包括但不限于妊娠期类天疱疮、药物诱导性BP [在停用诱发药物后消退]、抗p200类天疱疮、粘膜类天疱疮和瘢痕性类天疱疮）或其他自身免疫性水疱病（包括但不限于获得性大疱性表皮松解、寻常型天疱疮和表皮剥脱性红皮病）；2.在基线访视前接受了至少4周已知会导致或加重BP的不稳定剂量的药物治疗（例如，血管紧张素转化酶抑制剂、青霉胺、呋塞米、非那西丁、二肽基肽酶4抑制剂）；3.使用了 OCS（口服皮质类固醇）以外的 BP 治疗，例如 TCS（外用皮质类固醇）、常规免疫抑制剂（例如，硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯）或氨苯砜，包括如下各项： a. 基线访视前 8 周内接受了柳氮磺吡啶、 IVIg、免疫球蛋白皮下给药（SCIg）、免疫吸附或血浆置换 b. 基线访视前 2 周内接受了四环素类药物治疗，含或不含烟酰胺，且剂量高于推荐膳食供给量（RDA） /膳食营养素摄入量（DRI） c. 基线访视前 6 个月内接受了任何单克隆抗体治疗（包括利妥昔单抗或另一种抗 CD20 生物制剂） d. 基线访视前 4 周（或 5 个半衰期）内接受过补充治疗，如中药、草药或操作（如针灸），如果研究者确定这些治疗可能会干扰研究的有效性评估和/或可能危及受试者的安全性；4.已知有OCS治疗禁忌症；5.研究者认为基线前未充分消退的具有临床意义的活动性感染；6.筛选时COVID-19检测呈阳性（如果当地法规要求则进行检测）；7.研究者认为可能会干扰 BP 临床症状准确评估，妨碍受试者遵守方案要求，或使受试者面临不当风险的任何其他已知自身免疫性疾病或任何医学疾病；8.恶性肿瘤病史，除非通过充分治疗认为已治愈，且在IMP（试验药物）首次给药前≥ 3年内无复发。患有以下癌症的受试者可在任何时间入组，前提是其在参与研究之前得到了充分的治疗： a. 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 b. 宫颈原位癌 c. 乳腺原位癌 d. 前列腺癌的偶发组织学结果（肿瘤-淋巴结转移[TNM] T1a或T1b期）；9.临床表明患有其他重大严重疾病、近期接受过手术或有研究者认为可能混淆研究结果或使患者面临不当风险的任何其他情况；10.在IMP首次给药前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）使用过试验用药品；11.既往参与过efgartigimod临床研究；12.已知对给药治疗的任何成分具有超敏反应；13.筛选时活动性感染的血清检测结果呈阳性，伴有以下任何一种情况： a. 提示急性或慢性感染的 HBV，除非 HBsAg 呈阴性或 HBV DNA 检测呈阴性 b. 基于 HCV 抗体检测的 HCV，除非 RNA 检测结果呈阴性 c. HIV，基于与 AIDS 定义症状相关的检测结果或 CD4 计数<200 个细胞/mm3 d. HIV，基于 CD4 计数的检测结果≥200 个细胞/mm3 且未经充分抗病毒治疗；14.筛选时血清总IgG水平< 4 g/L。；15.研究者评估的当前酗酒、吸食毒品或滥用药物史（如，筛选前 12 个月内）；16.妊娠或哺乳期女性以及计划在研究期间妊娠的女性；17.基线访视前<4 周接种活疫苗或减毒活疫苗；18.目前参与另一项干预性临床研究；19.筛选时出现重度肾损伤（肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m2）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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