【CTR20212141】在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20212141

试验状态

已完成

药物名称

艾加莫德α注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾加莫德α注射液

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）

试验通俗题目

在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究

试验专业题目

一项在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者中研究efgartigimod PH20 SC给药的长期安全性、耐受性和有效性的开放性扩展研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估efgartigimod PH20 SC的长期安全性和耐受性。次要目的为确定长期有效性，评价efgartigimod和rHuPH20的免疫原性（抗药抗体[ADA]）、PK、PD、其他患者报告结局（PRO）（包括患者报告的生活质量和治疗满意度）、探索治疗中的自我给药。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 46 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-27

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解研究要求并提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守研究方案程序（包括参加所需的研究访视）；2.具备以下任一条件的男性或女性患者：已完成ARGX-113-1802 阶段B的第48周访视，且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗；或在ARGX-113-1802 阶段B出现恶化，且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗，或由于提前终止ARGX-113-1802研究而向其发出了参与OLE研究的邀请（因已达到该研究主要终点分析的足够事件数且该研究已停止），且研究者认为其有资格接受efgartigimod PH20 SC治疗；或已完成OLE研究前一个周期的第48周访视，且研究者认为其有资格继续接受efgartigimod PH20 SC治疗；3.IMP给药前，基线尿妊娠试验呈阴性的具有生育能力的女性受试者；4.从基线至IMP末次给药后90天，有生育能力的女性必须采用高效或可接受的避孕方法；5.男性患者同意在试验期间及试验结束后90天内不捐献精子；

排除标准

1.ARGX-113-1802研究的第48周/ED访视或既往OLE研究的第48周访视发生在OLE研究SD1或OLE研究新治疗周期开始前14天以前，以及IMP末次给药后21天以后；2.妊娠和哺乳期女性以及在试验期间或IMP末次给药后90天内有妊娠计划的女性；3.有其他显著严重疾病临床证据的患者或近期接受或计划接受大手术的患者，或在试验期间（计划）使用禁用药物及治疗的患者，或存在可能混淆试验结果或使患者处于过度风险的任何其他原因的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址