多发性肌炎资讯动态
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首个！临床III期成功，再鼎医药受益临床研究2026年8月17日，argenx 宣布，VYVGART® Hytrulo 用于治疗成人自身免疫性肌炎（Autoimmune Myositis）的 ALKIVIA临床III期研究达到了主要终点，显著改善患者的肌肉力量，在一年治疗期内表现出不错的耐受性。 致病性 IgG 自身抗体，是各亚型肌肉纤维损伤的关键因素，FcRn（新生儿Fc受体）通过回收 IgG 抗体来维持循环中的 IgG 水平。 ALKIVIA 研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、操作上无缝衔接的 Phase 2/3 研究，旨在评估皮下注射（SC）efgartigimod 治疗 IMNM、DM 和多发性肌炎（PM）的效果。新药说2026-08-17205皮肌炎 argenx SE 多发性肌炎
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从UCB的BD策略看自免TCE前沿研究近2个月， 以免疫学与神经科学为核心的比利时 优时比 （ UCB ）连续出手，将多款TCE收入囊中，进行自免相关疾病的临床开发。 2026年3月， 德琪医药与 UCB联合宣布，前者 将以首付6000万美元、总额近12亿美元的价格授予后者在全球范围内推进 CD3/ CD19 T细胞衔接器（TCE）ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授权。 德琪医药于2026年Q1在中国和澳大利亚提交ATG-201的临床试验申请，并将在上述两地完成1期临床研究后再把ATG-201的后续临床开发及其他相关开发工作移交给UCB。小药说药2026-05-08582CD19 UCB SA ATG-201注射液
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美国多发性肌炎基金会与Factor Meals合作推出营养餐支持计划交易并购美国多发性肌炎基金会（Myasthenia Gravis Foundation of America）与餐食准备公司Factor Meals合作，推出名为“MGFA食品支持计划”的项目，旨在帮助多发性肌炎（MG）患者减轻制作营养餐的负担。该计划提供预制的包装餐食，直接送至MG患者的家中。该项目预计将在六月份开始配送，目标是支持250个家庭。UCB公司作为MG患者的药物供应商，也参与了此次合作，其产品Rystiggo和Zilbrysq在2025年的销售额分别为3.32亿欧元和2.17亿欧元。UCB美国罕见病倡导负责人Aprill Lane表示，通过解决医疗环境之外的障碍，可以改善患者的健康状况，此次与MGFA的合作是这种不同方式合作的一个例子。fierce2026-04-21458重症肌无力 UCB SA 多发性肌炎
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16.75亿美元！中国NewCo收购案最高首付款诞生交易并购今日，康诺亚NewCo合作企业Ouro Medicines与吉利德签署并购协议，吉利德将通过并购方式收购Ouro Medicines，交易金额包括16.75亿美元首付款（可按惯例调整）和最高5亿美元里程碑付款，总交易金额可达21.75亿美元。 Ouro Medicines的唯一产品CM336/OM336是由康诺亚自主研发的创新型TCE（T细胞衔接器 T Cell Engager, TCE）双特异性抗体药物，其活性成分为BCMA/CD3人源化双特异性抗体。 交易完成后，康诺亚将不再持有Ouro Medicines股权，但2024年11月的独家许可协议仍然有效，康诺亚仍然保留着CM336/OM336在大中华区（中国内地、香港、澳门及台湾地区）研发、生产、注册及商业化的独家权利。动脉网-最新2026-03-24285BCMA CD3 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
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2025年CDE官方问答全梳理：药品注册申报必看！研发注册政策2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。 为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效率，本文系统梳理了全年官方问答，涵盖 药品注册受理、常见一般性技术问题、化学仿制药 三大板块，共计34项具体问题（重复问答已删）。 1.2025-08-06。迈同生物2026-01-28913肺动脉高压 充血性心脏衰竭 硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
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康诺亚自主研发BCMA×CD3双抗CM336获美国FDA快速通道资格认定审批动态2026年1月23日，康诺亚和合作伙伴Ouro Medicines Ltd 共同宣布， BCMA×CD3双抗CM336（OM336）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）认定， 用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫性血小板减少症（ITP） 。 CM336在AIHA和ITP两项适应症上获得快速通道资格认定，凸显该类疾病对创新治疗方案的急迫需求，也再次体现CM336在自身免疫性疾病上的治疗潜力。 此外，Ouro Medicines还在推进另外一项开放标签、多国篮式研究 (NCT07229144) ，用于评估CM336对活动性、自身抗体阳性、复发或难治性干燥综合征或特发性炎症性肌病成年患者的治疗潜力，相关疾病包括皮肌炎、多发性肌炎、免疫介导的坏死性肌病和抗合成酶综合征。康诺亚2026-01-23727BCMA CD3 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
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ImmunoForge在J.P. Morgan Healthcare Conference上寻求战略合作伙伴研发注册政策韩国生物制药公司ImmunoForge宣布，其领导团队将于2026年1月12日至15日在旧金山举行的第43届J.P. Morgan Healthcare Conference期间，与全球制药公司和投资者进行一对一的战略会议。ImmunoForge专注于高级别的私人合作会议，讨论其关键药物的临床进展和许可。公司的主要目标是找到能够领导美国临床试验的战略合作伙伴。ImmunoForge表示，其目标是与能够利用其FDA批准的IND将这些疗法迅速推向美国市场的潜在合作伙伴会面。ImmunoForge是一家专注于开发罕见病创新疗法的风险投资支持的生物制药公司，其领先候选药物PF1801目前正在进行韩国的肌炎和多发性肌炎的2期临床试验。此外，ImmunoForge还在推进一个多样化的早期管线，包括PF1802（中枢神经系统）、PF1803（骨关节炎）和KF1601（肿瘤学）。为了加速将这些变革性药物交付给全球患者，ImmunoForge正在积极寻求其管线资产和ELP平台技术的全球共同开发和许可合作。Biospace2026-01-01577骨关节炎 肌炎 多发性肌炎
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全球健康生活基金会2025年播客和YouTube参与度创新高医投速递全球健康生活基金会（GHLF）在2025年播客和YouTube参与度达到历史新高，播客收听量超过70万次（同比增长63%），YouTube观看量达到200万次（同比增长97%）。GHLF执行董事兼联合创始人路易斯·瑟普表示，这些数字尤其重要，因为其受众主要由慢性病患者组成。GHLF的全球播客网络在YouTube上播出，共有77集，包括心理健康、心脏、胰岛素抵抗、骨骼、关节、偏头痛和皮肤科疾病等节目，以及健康倡导、政治和临床试验等内容。2025年最受欢迎的播客节目包括《知情免疫》收听量41,000次、《银屑病关节炎俱乐部》40,000次、《患者准备风湿》29,000次和《让我们个人化》24,000次。自2021年开始，GHLF播客网络的总收听量已超过170万次。GHLF的YouTube频道在2025年观看量超过200万次，观看时长达到58,000小时，互动次数8,300次，新增订阅者3,500人。最受欢迎的视频包括关于多发性肌炎的专家讨论会，观看量71,000次，CAR-T细胞疗法信息视频，观看量74,000次，临床试验多样性视频，观看量51,000次，以及CLN-978自身免疫治疗视频，观看量38,000次。Businesswire2025-12-20520免疫系统疾病 偏头痛 多发性肌炎
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Kyverna Therapeutics完成1.33亿美元股票发行医药投融资Kyverna Therapeutics，一家专注于开发针对自身免疫疾病细胞疗法的临床阶段生物制药公司，宣布以每股7.50美元的价格定价其13,333,333股普通股的承销公开发行。预计从此次发行中获得的未扣除承销折扣、佣金和Kyverna应付的发行费用的总毛收入约为1亿美元。所有发行的股票均由Kyverna出售。此次发行预计将在2025年12月18日或之前完成，条件是满足通常的交割条件。此外，Kyverna已授予承销商在30天内以每股公开发行价格购买最多1,999,999股额外普通股的期权，扣除承销折扣和佣金。J.P. Morgan、Leerink Partners、Morgan Stanley和Wells Fargo Securities担任此次发行的联合簿记经理。Kyverna Therapeutics正在推进其神经免疫学领域的潜在首创产品，包括近期完成的僵人综合征注册试验和正在进行的多发性肌炎注册试验。公司还利用其他KYSA试验和研究者发起的试验，包括多发性硬化症和类风湿关节炎，以确定下一优先指征。此外，其下一代产品管线包括采用新颖创新技术的CAR T细胞疗法，以改善患者获取和体验。GlobeNewswire2025-12-17678多发性硬化 类风湿关节炎 Kyverna Therapeutics Inc
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重磅起航！南昌弘益药业自主研发一类创新药HE009片II期临床试验第四家中心华中科技大学同济医学院附属协和医院正式启动临床研究第四家中心医院正式启动。 本次启动会采用“线上+线下”融合模式，兼顾参与效率与沟通深度。 会议由华中科技大学同济医学院附属协和医院风湿免疫科李秋柏主任牵头， Sub-I王玮炜及 研究中心核心团队、合同研究组织（CRO，泰格医药）主要人员，南昌弘益公司 董事长朱丹及 研发总监陶琳现场参会。弘益药业2025-11-031227痛风 杭州泰格医药科技股份有限公司 华中科技大学同济医学院附属协和医院
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特发性炎症性肌病（包括皮肌炎或多发性肌炎）
进行中
Ⅲ期
特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）
进行中
Ⅲ期
活动性特发性炎症性肌病（包括成人活动性皮肌炎和成人活动性多发性肌炎）
进行中
Ⅲ期
结缔组织疾病相关性间质性肺病，包括系统性硬化症（SSc）、多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）、类风湿关节炎（RA）、干燥综合征（SS）、混合型结缔组织病（MCTD）、血管炎相关的ILD；具有自身免疫特征的间质性肺炎（IPAF）
结束
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多发性肌炎研究报告
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2879
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双抗、CAR-T：新一代BCDT疗法新星，进军千亿自免蓝海市场开源证券17页774 -
甾体类药物调研报告摩熵咨询60页3244
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业绩符合预期，朗沐放量可期中银国际证券股份有限公司4页319
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康柏西普纳入医保放量，适应症扩展潜力大平安证券股份有限公司14页2840
多发性肌炎-药品研发状态数据概览
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药物发现
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0个
申报临床
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0个
申请上市
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4个
批准上市
多发性肌炎全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
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