CTR20212085
主动终止（治疗没有显示出额外的益处，不涉及安全性原因）
艾加莫德α注射液
治疗用生物制品
艾加莫德α注射液
2021-08-25
企业选择不公示
天疱疮
评价Efgartigimod PH20 SC治疗成人天疱疮的疗效和安全性研究的随访研究
一项旨在评价 Efgartigimod PH20 SC 治疗天疱疮患者的安全性、耐受性和疗效的开放 标签、多中心、ARGX-113-1904 随访研究（ADDRESS+）
201203
评估 PV 或 PF 受试者用 efgartigimod PH20 SC 进行治疗、延长治疗和再治疗的安全性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 35 ； 国际: 213 ；
国内: 25 ； 国际: 183 ；
2021-12-30;2021-07-15
/
否
1.能够理解试验的要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信 息），愿意并能够遵守试验方案程序（包括要求的试验访视）。；2.受试者参加了试验 ARGX-113-1904 并完成了研究或符合确定的转入标准。；3.男性和女性使用的避孕措施应符合当地有关临床试验受试者避孕方法的法规，并且： a. 男性受试者： - 男性受试者必须同意在签署知情同意书（ICF） 至研究药物末次给药期间使用可接受的避孕方法。 b. 女性受试者： - 有生育能力的女性必须： （B1） 在筛选时血清妊娠试验结果为阴性，并且在 IMP 给药前基线时尿妊娠试验结果为阴性。 （B2）同意使用高效或可接受的避孕方法，应至少持续至 IMP 末次给药后。；
请登录查看1.妊娠和哺乳期女性以及计划在试验期间怀孕的女性。；2.有其他重大严重疾病临床证据的受试者或近期接受过或计划在试验期间进行重大手术的受试者，或具有研究者认为可能混淆试验结果或使受试者处于不必要风险的任何其他状况；3.已知对所用治疗的任何成分过敏。；
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430022
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