CTR20200841
已完成
泼尼松龙片
化学药
泼尼松龙片
2020-06-03
/
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶源性疾病，如风湿病、类风湿性关节炎、 红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、颗粒细胞减少症、急性淋 巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、天疱疮、神经性皮炎、湿疹等。
泼尼松龙片的人体生物等效性试验
泼尼松龙片的人体生物等效性试验
310014
以辉瑞公司生产的泼尼松龙片为参比制剂，研究口服浙江仙琚制药股份有限公司生产的泼尼松龙片后泼尼松龙的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为浙江仙琚制药股份有限公司的泼尼松龙片一致性评价研究提供依据。以及观察口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-04-12
2020-05-18
是
1.年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
请登录查看1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血 液学、免疫学、 精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
2.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正侧位X线、实验室检查 （包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、女性尿妊娠），研究者判断异 常有临床意义者；
3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒 抗体检测阳性者；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310052
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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