【ChiCTR2600129842】一种用于动态监测和评估EB病毒相关疾病进展风险的非侵入性生物标志物模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129842

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

EBV感染相关疾病（包括但不限于传染性单核细胞增多症、慢性活动性EBV感染、EBV相关T/NK细胞淋巴增殖性疾病、EBV阳性淋巴瘤、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症）

试验通俗题目

一种用于动态监测和评估EB病毒相关疾病进展风险的非侵入性生物标志物模型

试验专业题目

一种用于动态监测和评估EB病毒相关疾病进展风险的非侵入性生物标志物模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发并验证一种新型非侵入性生物标志物模型，用于动态预测EB病毒相关疾病的进展风险。主要目的为：评估该模型对慢性活动性EB病毒感染、EB病毒相关淋巴瘤及噬血细胞综合征等严重临床转归的预测效能与个体化动态风险评估的可行性。次要目的包括：1）比较该模型与传统血浆病毒载量指标的预测性能；2）通过构建可解释的机器学习模型，识别驱动疾病进展的关键宿主与病毒性标志物，为阐明疾病进展机制提供线索。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 就诊时间：2023年1月1日至伦理方案通过期间在我院就诊； 2. 疾病范围：经临床与实验室确诊为EBV感染相关疾病（包括但不限于传染性单核细胞增多症、慢性活动性EBV感染、EBV相关T/NK细胞淋巴增殖性疾病、EBV阳性淋巴瘤、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症），或外周血可检测到EBV DNA但疾病与EBV感染无直接关联者； 3. 年龄性别：18-70岁，性别不限； 4. 病历要求：具有完整电子病历记录，可提取人口学信息（年龄、性别）及关键临床变量。诊断标准（符合任意项即可） 1.传染性单核细胞增多症（IM）[2)：IM的诊断依据包括临床表现、原发性EBV感染的实验室证据和非特异性实验室检查。临床诊断病例需满足临床表现中任意3项及非特异性实验室检查中任意1项，确诊病例需满足临床表现中任意3项及原发性EBV感染的实验室证据中任意1项。临床表现：（1）发热；（2）咽峡炎；（3）颈淋巴结肿大；（4）肝脏肿大；（5）脾脏肿大：（6）眼脸水肿原发性EBV感染的实验室证据：（I)抗EBV-CA-IgM和抗EBV-CA-IgG抗体阳性，且抗EBV-NA-IgG阴性：（2）单一抗EBV-CA-IgG抗体阳性，且EBV-CA-IgG为低HT亲和力抗体非特异性实验室检查：外周血异性淋巴细胞比例>0.10： 2.EBV非相关疾病：患者外周血中可检测到EBVDNA，但疾病本身与EBV感染无直接关联，且同时满足以下两项：①临床随访时间>1年，最终未确诊任何EBV相关疾病； ②确诊为其他常见疾病，包括其他感染性疾病、药物热、肺癌、肝内胆汁淤积等。 3.EB病毒相关进展性疾病：临床诊断符合系统性EBV感染的特征或诊断标准，具体包含以下亚类，满足任意亚类诊断即可：慢性活动性EBV感染(CAEBV)；同时满足三点：（1）IM类似临床表现持续或反复发作3个月以上：IM样临床表现：发热，淋巴结肿大和肝脾肿大：②其他系统RB表现，包括血液系统（如血细胞减少）、消化道（如出血与溃疡）、肺（如间质性肺炎）、眼（如视网膜炎)、皮肤（如牛痘样水疱及蚊虫叮咬过敏）和心血管并发症（包括动脉瘤和心瓣膜病）等；（2）EBV感染的组织病理证据，满足下列条件中2条：①血清或血浆EBV-DNA阳性，或外周血单个核细胞中EBV-DNA水平高于10²“拷贝/μgDNA：②受累组织中EBV-EBER原位杂交或EBV-LMP1免疫组织化学染色阳性：③Southem杂交在组织或外周血中检测出EBV-DNA；（3）排除目前已知自身免疫性疾病、肿瘤性疾病以及免疫缺陷性疾病所致的上述临床表现： EB病毒相关淋巴瘤（1）临床表现：出现以下3种情况中任何1种：①不明原因发热>38℃②夜间盗汗③体重与诊断前半年内下降>10%： EB病毒相关移植后淋巴组织增生性疾病²4：排除各类感染及原发病复发等原因后，通过（1）EBV相关检测：①血清学检测；②组织检测：③病毒载量监测：血常规及骨髓检测（2）影像学评估（3）组织病理学确诊综合判断确诊。（2）辅助检查：①外周血EBVDNA定量检测。②影像学及其他辅助检查组织病理检查确诊：包括形态学、免疫组织化学、荧光原位杂交。 3.4EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（EBV-HLH)：（I)依据HLH2004诊断方案125，符合以下8条中5条符合即可以诊断 HLH：发热：②脾脏肿大：③血细胞减少（周围血三系中至少两系减少）为血红蛋白<90gL，血小板<100X10/L，中性。粒细胞<1.0X10°L；④高甘油三酯血症和（或）低纤维蛋白原血症为空腹甘油三酯>3.0mmol/L(即>265mg/dl)，纤维蛋白原<1.5g/L；骨髓、脾脏或淋巴结中有噬血现象，没有恶性肿瘤证据：NK细胞活性降低或缺乏：血清铁蛋白>500μgL：可溶性CD25(即sIL-2R）>2.4×10U/L（可能因不同的实验室正常值不同)。（2)EBV感染的证据需满足下列2项之一：血清学抗体检测提示原发性急性EBV感染（参见IM的诊断依据2)：②分子生物学方法包括PCR、原位杂交和Southem杂交从患者血清、骨髓、淋巴结等受累组织检测EBV阳性，如血清或血浆EBV-DNA阳性，受累组织中EBV-EBERs原位杂交或EBV-LMPI免疫组织化学染色阳性。 1. 就诊时间：2023年1月1日至伦理方案通过期间在我院就诊；2. 疾病范围：经临床与实验室确诊为EBV感染相关疾病（包括但不限于传染性单核细胞增多症、慢性活动性EBV感染、EBV相关T/NK细胞淋巴增殖性疾病、EBV阳性淋巴瘤、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症），或外周血可检测到EBV DNA但疾病与EBV感染无直接关联者；3. 年龄性别：18-70岁，性别不限；4. 病历要求：具有完整电子病历记录，可提取人口学信息（年龄、性别）及关键临床变量。诊断标准（符合任意项即可）1.传染性单核细胞增多症（IM）[2)：IM的诊断依据包括临床表现、原发性EBV感染的实验室证据和非特异性实验室检查。临床诊断病例需满足临床表现中任意3项及非特异性实验室检查中任意1项，确诊病例需满足临床表现中任意3项及原发性EBV感染的实验室证据中任意1项。临床表现：（1）发热；（2）咽峡炎；（3）颈淋巴结肿大；（4）肝脏肿大；（5）脾脏肿大：（6）眼脸水肿原发性EBV感染的实验室证据：（I)抗EBV-CA-IgM和抗EBV-CA-IgG抗体阳性，且抗EBV-NA-IgG阴性：（2）单一抗EBV-CA-IgG抗体阳性，且EBV-CA-IgG为低HT亲和力抗体非特异性实验室检查：外周血异性淋巴细胞比例>0.10：2.EBV非相关疾病：患者外周血中可检测到EBVDNA，但疾病本身与EBV感染无直接关联，且同时满足以下两项：①临床随访时间>1年，最终未确诊任何EBV相关疾病；②确诊为其他常见疾病，包括其他感染性疾病、药物热、肺癌、肝内胆汁淤积等。3.EB病毒相关进展性疾病：临床诊断符合系统性EBV感染的特征或诊断标准，具体包含以下亚类，满足任意亚类诊断即可：慢性活动性EBV感染(CAEBV)；同时满足三点：（1）IM类似临床表现持续或反复发作3个月以上：IM样临床表现：发热，淋巴结肿大和肝脾肿大：②其他系统RB表现，包括血液系统（如血细胞减少）、消化道（如出血与溃疡）、肺（如间质性肺炎）、眼（如视网膜炎)、皮肤（如牛痘样水疱及蚊虫叮咬过敏）和心血管并发症（包括动脉瘤和心瓣膜病）等；（2）EBV感染的组织病理证据，满足下列条件中2条：①血清或血浆EBV-DNA阳性，或外周血单个核细胞中EBV-DNA水平高于10²“拷贝/μgDNA：②受累组织中EBV-EBER原位杂交或EBV-LMP1免疫组织化学染色阳性：③Southem杂交在组织或外周血中检测出EBV-DNA；（3）排除目前已知自身免疫性疾病、肿瘤性疾病以及免疫缺陷性疾病所致的上述临床表现： EB病毒相关淋巴瘤（1）临床表现：出现以下3种情况中任何1种：①不明原因发热>38℃②夜间盗汗③体重与诊断前半年内下降>10%： EB病毒相关移植后淋巴组织增生性疾病²4：排除各类感染及原发病复发等原因后，通过（1）EBV相关检测：①血清学检测；②组织检测：③病毒载量监测：血常规及骨髓检测（2）影像学评估（3）组织病理学确诊综合判断确诊。（2）辅助检查：①外周血EBVDNA定量检测。②影像学及其他辅助检查组织病理检查确诊：包括形态学、免疫组织化学、荧光原位杂交。3.4EBV相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（EBV-HLH)：（I)依据HLH2004诊断方案125，符合以下8条中5条符合即可以诊断 HLH：发热：②脾脏肿大：③血细胞减少（周围血三系中至少两系减少）为血红蛋白<90gL，血小板<100X10/L，中性。粒细胞<1.0X10°L；④高甘油三酯血症和（或）低纤维蛋白原血症为空腹甘油三酯>3.0mmol/L(即>265mg/dl)，纤维蛋白原<1.5g/L；骨髓、脾脏或淋巴结中有噬血现象，没有恶性肿瘤证据：NK细胞活性降低或缺乏：血清铁蛋白>500μgL：可溶性CD25(即sIL-2R）>2.4×10U/L（可能因不同的实验室正常值不同)。（2)EBV感染的证据需满足下列2项之一：血清学抗体检测提示原发性急性EBV感染（参见IM的诊断依据2)：②分子生物学方法包括PCR、原位杂交和Southem杂交从患者血清、骨髓、淋巴结等受累组织检测EBV阳性，如血清或血浆EBV-DNA阳性，受累组织中EBV-EBERs原位杂交或EBV-LMPI免疫组织化学染色阳性。；

排除标准

1. 临床诊断不明确或随访资料严重缺失，无法归类至良性或进展性EBV疾病组； 2. 当天采样的血常规及生化检测结果，所有结果变量缺失超出50%的研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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