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【ChiCTR2600130130】耳迷走神经电刺激对睡眠节律的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600130130

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠障碍(过度觉醒)

试验通俗题目

耳迷走神经电刺激对睡眠节律的影响

试验专业题目

基于EEG识别的闭环taVNS对过度觉醒患者睡眠节律的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用taVNS作为干预手段,构建一种基于EEG信号识别的闭环taVNS神经调控系统,以EEG、多导睡眠监测(Polysomnography, PSG)、心率变异性( Heart Rate Variability, HRV)等作为电生理评估工具观测其对过度觉醒患者睡眠节律的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

评估者未被告知研究参与者试验情况,也不参与研究参与者治疗,以排除评定者主观因素对评定结果的影响。研究对象所接受的分组方案由随机数字决定。利用软件SPSS20.0产生36个随机数字,并通过SPSS20.0将36个随机数字分成3组,分别代表开环刺激组、闭环刺激组和对照组,每组12人。

盲法

单盲,对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合过度觉醒睡眠障碍的诊断标准; 2.有一定的家庭支持; 3.年龄>18岁,性别不限,失眠存在时间>3周。 1.符合过度觉醒睡眠障碍的诊断标准;2.有一定的家庭支持;3.年龄>18岁,性别不限,失眠存在时间>3周。;

排除标准

1.参与其他项目研究的受试者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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