【ChiCTR2600132684】经耳迷走神经电刺激治疗卒中的作用及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132684

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中

试验通俗题目

经耳迷走神经电刺激治疗卒中的作用及机制

试验专业题目

经耳迷走神经电刺激调控卒中后脑功能网络的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

taVNS目前已作为康复治疗的常规的中枢刺激模式，但其作用机制尚不完全明确。本研究主要目的为比较真实taVNS与伪刺激条件下，卒中后患者刺激前后皮层fNIRS氧合血红蛋白（HbO）任务激活及静息态功能连接的变化差异，探索taVNS调节卒中后脑功能网络的即时机制及与患者功能障碍程度的关联。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立人员使用计算机生成AB或BA序列

盲法

受试者保持盲态，刺激操作者因设备设置不设盲；fNIRS预处理和主要分析在条件代码下完成。每周期结束询问受试者对刺激条件的猜测及确信度，紧急医疗需要时按程序个体揭盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. CT或MRI证实缺血性或出血性脑卒中，发病不少于3周且病情稳定； 3. 存在单侧上肢功能障碍，并能独立或在协助下完成标准化上肢任务； 4. 既往接受过taVNS干预，且既往耐受良好，无明确刺激相关严重不良反应史； 5. 生命体征稳定，静息心率≥60次/分； 6. 能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意。 1. 年龄18-80岁；2. CT或MRI证实缺血性或出血性脑卒中，发病不少于3周且病情稳定；3. 存在单侧上肢功能障碍，并能独立或在协助下完成标准化上肢任务；4. 既往接受过taVNS干预，且既往耐受良好，无明确刺激相关严重不良反应史；5. 生命体征稳定，静息心率≥60次/分；6. 能够理解研究内容并自愿签署书面知情同意。；

排除标准

1.既往有脑外伤、癫痫、酒精或药物依赖史以及其他可能影响脑功能与结构的疾病； 2.合并有慢性传染病； 3.体内有金属植入物（如心脏起搏器等）、幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌证； 4.患有阿尔茨海默病、帕金森病等影响康复评价的疾病； 5.恶性肿瘤、出血倾向、活动性结核、严重心肺功能不全、妊娠等不能耐受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省漳州市医院

研究负责人电话

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