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【ChiCTR2500100988】基于ITHBC理论的炎症性肠病缓解期患者自我管理干预方案的构建及应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100988

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

基于ITHBC理论的炎症性肠病缓解期患者自我管理干预方案的构建及应用

试验专业题目

基于ITHBC理论的炎症性肠病缓解期患者自我管理干预方案的构建及应用

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临床试验信息
试验目的

（1）基于ITHBC理论初步构建一套科学、有效可行的IBD缓解期患者自我管理干预方案，通过德尔菲函询、小组讨论等进一步修订和完善该方案。 （2）通过随机对照试验初步探索构建的自我管理方案对IBD缓解期患者的疾病认知、健康信念、社会支持水平的影响，并观察其自我管理水平及并发症发生次数等结局的干预效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机分组法。由一名未参与患者招募、评估或数据分析的独立研究人员，在研究开始前通过利用计算机软件SPSS27.0根据区组内受试者的编号生成在0~78之间的随机数，区组长度为6，试验组由A表示，对照组由B表示，每个分组结果对应唯一的编号。

盲法

本研究仅对资料收集员和资料分析员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-12

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18～65岁（包含18和65岁） （2）符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年·北京）》的诊断标准，确诊为溃疡性结肠炎或克罗恩病； （3）处于疾病缓解期：克罗恩病患者CDAI评分≤150分；溃疡性结肠炎患者改良Mayo[9]评分≤2分，且无单个分项评分>1分； （4）签署知情同意书，自愿参加本研究； （5）具有一定的沟通和理解能力，能够独立完成问卷； （6）熟练使用智能手机，能够接受微信等新媒体方式的干预； （7）治疗上采用生物制剂进行临床维持治疗，能够定期到院复诊治疗。；

排除标准

（1）合并严重的心、肝、肺等重要器官功能不全者； （2）有精神疾病或认知功能障碍，无法配合研究者完成评估者； （3）合并恶性肿瘤者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省漳州市医院

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