【ChiCTR2600133359】时间干涉电刺激促进语言及上肢运动功能的作用及机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133359

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑出血；脑梗死

试验通俗题目

时间干涉电刺激促进语言及上肢运动功能的作用及机制

试验专业题目

时间干涉电刺激调控运动-语言网络及促进卒中后失语与上肢功能恢复：健康人机制验证与患者随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究分健康人验证试验和患者随机对照两个子研究。总体目的为评价个体化TI能否调节左侧后壳核及其运动—语言相关网络，并验证重复刺激联合康复训练能否同时促进卒中后失语和右上肢运动功能恢复。健康人研究重点观察刺激前、刺激后即刻及刺激后1小时的静息态功能连接、运动反应、Go/No-Go和图片命名变化，并分析靶区电场与脑网络及行为响应的关系；患者研究重点比较主动TI与假TI联合相同康复训练后上肢运动和整体语言功能的差异，并评价随访疗效、安全性及健康人网络响应模式能否在患者中复现。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组序列由独立统计人员使用专用随机化软件生成

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

15;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者: 年龄大于18岁并不超过75岁，母语为汉语，右利手。 2.卒中患者纳入标准见1-7: 1.经头颅计算机断层成像（CT）或磁共振（MRI）检查证实的首次、左侧大脑半球发生的脑梗塞/脑出血患者（诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》共识）； 2.病程1~6个月； 3.Brunnstrom 分期手III-V期，上肢II-V期； FMA-UE得分8~50 分；肘关节以上肌群MAS<2 级； 4.经WAB评定其AQ<70；母语为汉语，且发病前语言功能正常； 5.年龄 18~80 岁，小学或以上文化程度，经中国人左右利手分布标准化问卷调查确定为右利手； 6.非语言认知功能量表评分>65分，可配合完成相关测试； 7.自愿参与本研究，并签署知情同意书。 1.健康受试者: 年龄大于18岁并不超过75岁，母语为汉语，右利手。2.卒中患者纳入标准见1-7: 1.经头颅计算机断层成像（CT）或磁共振（MRI）检查证实的首次、左侧大脑半球发生的脑梗塞/脑出血患者（诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》共识）；2.病程1~6个月；3.Brunnstrom 分期手III-V期，上肢II-V期； FMA-UE得分8~50 分；肘关节以上肌群MAS<2 级；4.经WAB评定其AQ<70；母语为汉语，且发病前语言功能正常；5.年龄 18~80 岁，小学或以上文化程度，经中国人左右利手分布标准化问卷调查确定为右利手；6.非语言认知功能量表评分>65分，可配合完成相关测试；7.自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.健康受试者:有心脑血管病史或精神病史，近期出现高血压、高血脂等亚健康因素。 2.卒中患者排除标准见1-5:1.既往有脑外伤、癫痫、酒精或药物依赖史以及其他可能影响脑功能与结构的疾病； 2.合并有慢性传染病； 3.体内有金属植入物（如心脏起搏器等）、幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌证； 4.患有阿尔茨海默病、帕金森病等影响康复评价的疾病； 5.恶性肿瘤、出血倾向、活动性结核、严重心肺功能不全、妊娠等不能耐受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省漳州市医院

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