【ChiCTR2600125168】维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于HER2过表达的高危NMIBC患者保膀胱的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125168

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

高危非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于HER2过表达的高危NMIBC患者保膀胱的应用研究

试验专业题目

一项关于维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于HER2过表达的高危NMIBC患者保膀胱的单臂、2期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于HER2过表达的高危NMIBC患者保膀胱治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿同意参与研究并签署知情同意书。 2.年龄在18-85岁的男性或女性。 3.预期生存期≥12周。 4.具有组织病理学确诊的HER2过表达高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌。HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果2+或3+。 5.受试者能够提供PD-L1与HER2 检测的肿瘤原发灶部位标本；HER2 IHC 2+或3+。 6.ECOG 体能状况评分0-1分。 7.足够的心、骨髓、肝、肾功能（以研究中心正常值为准）。 (1).左室射血分数≥50%； (2).血红蛋白≥9g/dL； (3).绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； (4).血小板≥100 ×10^9/L； (5).血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT 和 AST≤2.5× ULN； (6).基于估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 [ml·min-1·(1.73 m^2)-1]； 8.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）。 9.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 1.自愿同意参与研究并签署知情同意书。2.年龄在18-85岁的男性或女性。3.预期生存期≥12周。4.具有组织病理学确诊的HER2过表达高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌。HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果2+或3+。5.受试者能够提供PD-L1与HER2 检测的肿瘤原发灶部位标本；HER2 IHC 2+或3+。6.ECOG 体能状况评分0-1分。7.足够的心、骨髓、肝、肾功能（以研究中心正常值为准）。(1).左室射血分数≥50%；(2).血红蛋白≥9g/dL；(3).绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；(4).血小板≥100 ×10^9/L；(5).血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT 和 AST≤2.5× ULN；(6).基于估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 [ml·min-1·(1.73 m^2)-1]；8.对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如避孕套、禁欲等）。9.愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。 3.已知原发性免疫缺陷病史。 4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 5.妊娠或哺乳的女性患者。 6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。 7.未控制的并发性疾病，包括但不限于：(1) HIV感染者（HIV抗体阳性）。（2) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。（3) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据。（4) 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。 8.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省漳州市医院

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