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【ChiCTR2500096635】腹腔镜 ISR 或 Miles 治疗超低位直肠癌的近期和远期疗效比较

基本信息
登记号

ChiCTR2500096635

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

腹腔镜 ISR 或 Miles 治疗超低位直肠癌的近期和远期疗效比较

试验专业题目

腹腔镜 ISR 或 Miles 治疗超低位直肠癌的近期和远期疗效比较

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363000

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临床试验信息
试验目的

研究目的:经腹会阴联合切除术(Miles)治疗直肠癌,切除了远端结肠、直肠和肛门括约肌,实施永久性结肠造口,极大地影响了患者的生活质量。1984年,Schiessel首次提出经括约肌间切除术(intersphincteric resrction,ISR)治疗低位直肠癌,实施结肠肛管吻合,保留了肛门,避免了永久性造口。由于ISR能将直肠的切除范围扩展到距齿状线下方1 cm,最大限度保留括约肌,明显提高了患者的生活质量,目前,对于超低位直肠癌患者ISR已经被广泛应用。但Miles与ISR两种术式术后的长期疗效哪种更有利于患者,相关的对照研究不多,也缺乏随机对照试验。本研究采取回顾性分析方法,比较ISR与Miles治疗低位直肠癌的近期、长期效果。 由于在随机对照试验中,在必须保证患者安全和伦理约束的情况下,对患者实行是否挖出肛门进行随机对照是不切实际的,是无法执行的,因此到目前为止仍没有这方面的前瞻性随机对照。因此,我们欲在本中心开展的一项单中心回顾性研究,对比两组预后。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

福建省自然科学基金 (编号 2023J011819)

试验范围

/

目标入组人数

81;82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

诊断为肿瘤距离肛门≤5厘米的原发性直肠癌患者,接受ISR或Miles手术;

排除标准

开放性手术、术前合并远处转移的姑息性手术、术前合并急性肠梗阻或肠穿孔的手术,以及其他类型的无吻合手术,包括哈特曼手术和经肛门局部切除术。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属漳州市医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

363000

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