【ChiCTR2400079494】基于辅助体位调节装置与人工智能自动定位技术的甲状腺CT检查方案研究
登记号
ChiCTR2400079494
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
基于辅助体位调节装置与人工智能自动定位技术的甲状腺CT检查方案研究
试验专业题目
基于辅助体位调节装置与人工智能自动定位技术的甲状腺CT检查方案研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
甲状腺疾病
申办单位
福建医科大学附属漳州市医院
申办者联系人
林伟华
联系人邮箱
Linweihua128@163.com
联系人通讯地址
芗城区胜利西路59号
联系人邮编
363000
研究负责人姓名
林伟华
研究负责人电话
+86 138 5051 5128
研究负责人邮箱
Linweihua128@163.com
研究负责人通讯地址
芗城区胜利西路59号
研究负责人邮编
363000
试验机构
福建医科大学附属漳州市医院
试验项目经费来源
福建省自然科学基金
试验分类
干预性研究
试验分期
诊断试验新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
数据管理人员负责使用区组随机化方法生成随机序列。
1、首先，我们将进行辅助体位和常规的对照研究，以建立两个各约72人的A和B组别。在这个过程中，数据管理人员将使用软件生成36个四人一区组的随机序列，其中包括AABB、ABAB、BABA和BBAA。这些序列分别代表实验组（A，人工定位+辅助体位）和对照组（B，人工定位+常规体位）。通过软件的随机选择，确保了实验组和对照组之间的均衡分配。
在面对患者可能的退出时，我们采取相应策略，例如，如果患者在被随机后选择退出，我们会在随机序列中移除该患者，并在新患者参与时使用下一个序列。此外，我们预计将进行超额招募，以弥补退出者，并详细记录任何调整。整个流程的目的在于确保研究在统计效力、伦理合规性以及各组间的一致性方面得到保障。
2、进一步，我们进行AI定位和人工定位的研究，他们是一个相似的研究，同样使用区组随机化方法建立两个各约72人的A和B组别。在这里，A代表实验组（AI定位+辅助体位），B代表对照组（人工定位+辅助体位）。
盲法
无
试验范围
试验目的
甲状腺癌的发病率正在全球范围内快速增长。据数据显示，中国的甲状腺癌年增长率达到惊人的20%，成为增长最快的恶性肿瘤之一。同样，在美国，肿瘤数据库的登记数据表明，自2004年以来，甲状腺癌的发病率在男性中每年增长5.5%，在女性中增长6.5%，是美国增长速度最快的恶性肿瘤。鉴于此，中国临床肿瘤学会（CSCO）在其2021版分化型甲状腺癌诊疗指南中，将CT增强检查列为2A类推荐项目。因此，开发高效、安全的甲状腺CT检查手段具有重要的临床价值。
CT检查以其便捷性和图像直观性而广受欢迎，它能全面评估甲状腺病变的特征、周围组织结构及颈部淋巴结状况，是制定治疗策略的关键。然而，由于受检者在CT检查中所处的体位，即检查床的中间低两边高的弧形结构，常导致肩部前移，遮挡X射线，增加了甲状腺区域的噪声和伪影。我们之前的研究表明，在132例甲状腺癌患者中，常规体位下进行的颈部CT检查的甲状腺区域伪影发生率高达76%。
基于这些问题，本项目旨在设计一款辅助性体位调节设备，以改变常规甲状腺CT检查的体位，从而消除解剖结构重叠产生的伪影和降低图像噪声。此外，项目还将整合AI非接触式自动定位系统，以提高定位的精度和效率。进一步地，结合自动曝光控制（AEC）、Asir-V迭代重建（用于降低图像噪声）和器官剂量模块（ODM）技术，我们期望开发出一套高质量、智能化且低辐射剂量的甲状腺CT检查新方案。
目标入组人数
72
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-15
试验终止时间
2025-08-01
入选标准
入选标准：
（1）性别、年龄不限；
（2）患者及其家属均知情本研究，并签署知情同意书；
（3）年龄为16岁以上，能配合技术人员指令的受检者；
（4）14天内未注射碘对比剂患者。
排除标准
排除标准：
（1）正在接受治疗的甲亢患者；
（2）无法停用二甲双胍患者；
（3）严重肝肾功能不全的患者；
（4）妊娠孕妇者。
是否属于一致性评价
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