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【ChiCTR2400079494】基于辅助体位调节装置与人工智能自动定位技术的甲状腺CT检查方案研究
登记号
ChiCTR2400079494
首次公示信息日期
2024-01-04
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
基于辅助体位调节装置与人工智能自动定位技术的甲状腺CT检查方案研究
试验专业题目
基于辅助体位调节装置与人工智能自动定位技术的甲状腺CT检查方案研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
甲状腺疾病
申办单位
福建医科大学附属漳州市医院
申办者联系人
林伟华
联系人邮箱
Linweihua128@163.com
联系人通讯地址
芗城区胜利西路59号
联系人邮编
363000
研究负责人姓名
林伟华
研究负责人电话
+86 138 5051 5128
研究负责人邮箱
Linweihua128@163.com
研究负责人通讯地址
芗城区胜利西路59号
研究负责人邮编
363000
试验机构
福建医科大学附属漳州市医院
试验项目经费来源
福建省自然科学基金
试验分类
干预性研究
试验分期
诊断试验新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
数据管理人员负责使用区组随机化方法生成随机序列。 1、首先,我们将进行辅助体位和常规的对照研究,以建立两个各约72人的A和B组别。在这个过程中,数据管理人员将使用软件生成36个四人一区组的随机序列,其中包括AABB、ABAB、BABA和BBAA。这些序列分别代表实验组(A,人工定位+辅助体位)和对照组(B,人工定位+常规体位)。通过软件的随机选择,确保了实验组和对照组之间的均衡分配。 在面对患者可能的退出时,我们采取相应策略,例如,如果患者在被随机后选择退出,我们会在随机序列中移除该患者,并在新患者参与时使用下一个序列。此外,我们预计将进行超额招募,以弥补退出者,并详细记录任何调整。整个流程的目的在于确保研究在统计效力、伦理合规性以及各组间的一致性方面得到保障。 2、进一步,我们进行AI定位和人工定位的研究,他们是一个相似的研究,同样使用区组随机化方法建立两个各约72人的A和B组别。在这里,A代表实验组(AI定位+辅助体位),B代表对照组(人工定位+辅助体位)。
盲法
试验范围
试验目的
甲状腺癌的发病率正在全球范围内快速增长。据数据显示,中国的甲状腺癌年增长率达到惊人的20%,成为增长最快的恶性肿瘤之一。同样,在美国,肿瘤数据库的登记数据表明,自2004年以来,甲状腺癌的发病率在男性中每年增长5.5%,在女性中增长6.5%,是美国增长速度最快的恶性肿瘤。鉴于此,中国临床肿瘤学会(CSCO)在其2021版分化型甲状腺癌诊疗指南中,将CT增强检查列为2A类推荐项目。因此,开发高效、安全的甲状腺CT检查手段具有重要的临床价值。 CT检查以其便捷性和图像直观性而广受欢迎,它能全面评估甲状腺病变的特征、周围组织结构及颈部淋巴结状况,是制定治疗策略的关键。然而,由于受检者在CT检查中所处的体位,即检查床的中间低两边高的弧形结构,常导致肩部前移,遮挡X射线,增加了甲状腺区域的噪声和伪影。我们之前的研究表明,在132例甲状腺癌患者中,常规体位下进行的颈部CT检查的甲状腺区域伪影发生率高达76%。 基于这些问题,本项目旨在设计一款辅助性体位调节设备,以改变常规甲状腺CT检查的体位,从而消除解剖结构重叠产生的伪影和降低图像噪声。此外,项目还将整合AI非接触式自动定位系统,以提高定位的精度和效率。进一步地,结合自动曝光控制(AEC)、Asir-V迭代重建(用于降低图像噪声)和器官剂量模块(ODM)技术,我们期望开发出一套高质量、智能化且低辐射剂量的甲状腺CT检查新方案。
目标入组人数
72
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-15
试验终止时间
2025-08-01
入选标准
入选标准: (1)性别、年龄不限; (2)患者及其家属均知情本研究,并签署知情同意书; (3)年龄为16岁以上,能配合技术人员指令的受检者; (4)14天内未注射碘对比剂患者。
排除标准
排除标准: (1)正在接受治疗的甲亢患者; (2)无法停用二甲双胍患者; (3)严重肝肾功能不全的患者; (4)妊娠孕妇者。
是否属于一致性评价
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