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【ChiCTR2600134372】经皮耳迷走神经电刺激同步气电驱动软体手功能康复机器人对脑卒中患者上肢功能影响的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134372

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后上肢运动功能障碍患者

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激同步气电驱动软体手功能康复机器人对脑卒中患者上肢功能影响的临床研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激同步气电驱动软体手功能康复机器人对脑卒中患者上肢功能影响的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究依托“中枢-外周-中枢”闭环康复理论,联合经皮耳迷走神经电刺激与气电驱动软体手康复机器人开展同步干预,采用量表、运动诱发电位、功能性近红外光谱多维度评估,验证联合方案对脑卒中患者上肢手功能、日常活动能力的协同疗效,揭示其神经调控重塑机制,建立标准化个体化康复方案,为脑卒中上肢康复提供新的临床干预依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计专业人员采用 SPSS 26.0 软件,通过简单随机数字生成程序产生随机分配序列。

盲法

单盲,对评估者设盲

试验项目经费来源

南通大学临床医学专项科研基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2019中国各类脑血管病诊断标准,单侧病灶,经CT或MRI确诊; 2.首次发病; 3.病程2周~6个月; 4.年龄18~70岁; 5.患手Brunnstrom分期Ⅱ~IV期; 6.生命体征平稳; 7.患者签署知情同意书。;

排除标准

1.严重认知障碍,无法配合治疗者; 2.患手的改良Ashworth分级≥1+级; 3.有心脏起搏器、颅内有金属异物或植入人工耳蜗; 4.迷走神经受损或有迷走神经手术史; 5.患手存在感觉功能障碍或严重疼痛; 6.患侧上肢和手存在骨关节疾患; 7.患有恶性肿瘤; 8.患侧MEP无法诱出; 9.听觉或视觉障碍。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南通市第一人民医院

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研究负责人邮编

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