【ChiCTR2600131527】经皮耳迷走神经电刺激对胃肠肿瘤患者癌因性疲劳的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131527

试验状态

尚未开始

药物名称

经皮耳迷走神经电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠肿瘤；癌因性疲劳

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激对胃肠肿瘤患者癌因性疲劳的影响研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激对胃肠肿瘤患者癌因性疲劳的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）对胃肠肿瘤患者癌因性疲劳的干预效果及可行性。次要目的：1.评估taVNS对疲劳不同维度（躯体、情绪、认知）的影响；2.观察其对睡眠、营养、胃肠道症状、心理状态及生活质量的辅助改善作用；3.探索干预前后炎症指标变化及潜在机制；4.探索单次taVNS对心率变异性、脑电及近红外皮层激活的即时效应及神经生理机制；5.评价该技术的安全性、可行性与依从性，为后续研究提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由非本实验研究成员运用 Research Randomizer 网站（https://www.randomizer.org/）产生 58 个随机数，将随机数按照顺序编号，对随机数从小到大排序，从排序后随机数中，规定前 29 个随机数，对应的编号为对照组，第 30 个随机数至第 58 个随机数对应的编号为试验组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁； 2.经病理学或细胞学诊断为胃肠道肿瘤者（胃癌或结直肠癌），且对病情知晓，TNM分期为I-IV期的患者； 3.评估前2周及干预期间未接受任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向及免疫治疗等），预期寿命>3个月； 4.以对症支持治疗为主入院（包括镇痛、营养支持、抗感染等），且治疗方案在研究期间保持不变； 5.疲劳症状筛查阳性（NRS＞3分）的患者； 6.Karnofsky体能状态评分（KPS）＞40分； 7.意识清楚且无认知及语言功能障碍，能够配合完成问卷调查及评估； 8.患者或家属签署知情同意书，自愿参与本研究。 1.年龄18-75周岁；2.经病理学或细胞学诊断为胃肠道肿瘤者（胃癌或结直肠癌），且对病情知晓，TNM分期为I-IV期的患者；3.评估前2周及干预期间未接受任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向及免疫治疗等），预期寿命>3个月；4.以对症支持治疗为主入院（包括镇痛、营养支持、抗感染等），且治疗方案在研究期间保持不变；5.疲劳症状筛查阳性（NRS＞3分）的患者；6.Karnofsky体能状态评分（KPS）＞40分；7.意识清楚且无认知及语言功能障碍，能够配合完成问卷调查及评估；8.患者或家属签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

1.相关心脏疾病（如缓慢性心律失常、心功能不全、心肌梗死后状态）； 2.有严重精神疾病、躯体疾病或脏器功能障碍； 3.正在接受迷走神经刺激或曾行迷走神经切断术或参加其他研究的患者； 4.体内存在活动性植入装置（如植入式心律转复除颤器、心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗、脑室-腹腔分流管）； 5.刺激部位存在皮肤疾病（如感染或湿疹）或解剖结构异常；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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