【ChiCTR2600133229】T2DM-MASLD 治疗响应异质性及其多组学机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

T2DM合并MASLD

试验通俗题目

T2DM-MASLD 治疗响应异质性及其多组学机制

试验专业题目

2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病治疗响应异质性及其多组学机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立回顾性真实世界队列 + 前瞻性治疗响应队列的双层研究体系，系统描绘T2DM-MASLD患者规范化代谢治疗后的响应异质性分布规律，建立并验证基于基线临床特征 + 多组学分子标志物的治疗响应预测模型，实现在治疗启动前精准识别肝脏代谢获益人群，推动T2DM-MASLD诊疗从标准化治疗向个体化精准代谢管理转变。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

静安区医学重点学科-药学

试验范围

目标入组人数

1500;1200;400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-23

试验终止时间

2031-09-22

是否属于一致性

入选标准

1.回顾性队列（需全部满足）：a. 年龄18~75周岁；b. 符合WHO 1999年 T2DM 诊断标准；c. 符合2023年AASLD发布的MASLD诊断标准：存在代谢危险因素，影像学或肝穿刺活检证实肝脏脂肪变性，排除其他慢性肝病. 2.前瞻性队列（需全部满足）：a. 年龄 18~75 周岁; b. 符合中国糖尿病防治指南（2024版）T2DM诊断标准; c. 符合2023年AASLD发布的MASLD诊断标准：存在代谢危险因素，影像学或肝穿刺活检证实肝脏脂肪变性，排除其他慢性肝病; d. 未接受过 GLP-1RA，SGLT2i 类，GIP/GLP-1 双靶点、GCG/GLP-1 双靶点受体激动剂药物治疗，或在入组前 12 周内未使用过上述药物; e. 理解研究流程，自愿签署书面知情同意书. 3.疾病对照组：T2DM无MASLD者需同时满足（2）—a、c、d、e ; MASLD无T2DM者需同时满足（2）—a、b、d、e. 1.回顾性队列（需全部满足）：a. 年龄18~75周岁；b. 符合WHO 1999年 T2DM 诊断标准；c. 符合2023年AASLD发布的MASLD诊断标准：存在代谢危险因素，影像学或肝穿刺活检证实肝脏脂肪变性，排除其他慢性肝病.2.前瞻性队列（需全部满足）：a. 年龄 18~75 周岁; b. 符合中国糖尿病防治指南（2024版）T2DM诊断标准; c. 符合2023年AASLD发布的MASLD诊断标准：存在代谢危险因素，影像学或肝穿刺活检证实肝脏脂肪变性，排除其他慢性肝病; d. 未接受过 GLP-1RA，SGLT2i 类，GIP/GLP-1 双靶点、GCG/GLP-1 双靶点受体激动剂药物治疗，或在入组前 12 周内未使用过上述药物; e. 理解研究流程，自愿签署书面知情同意书.3.疾病对照组：T2DM无MASLD者需同时满足（2）—a、c、d、e ; MASLD无T2DM者需同时满足（2）—a、b、d、e.；

排除标准

1. 合并病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病等其他慢性肝脏疾病； 2. 存在肝硬化失代偿期、肝脏恶性肿瘤或其他系统恶性肿瘤； 3. 合并严重心、肺、肾等重要脏器功能衰竭。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编