【ChiCTR2600131599】CKMs双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131599

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

心肾代谢综合征

试验通俗题目

CKMs双向队列研究

试验专业题目

老年人群心肾代谢综合征的发病风险、疾病进展轨迹及不良结局预测的双向队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：回顾性队列提取已确诊老年 CKMS 患者近 10 年历史诊疗数据，构建疾病进展轨迹、不良结局预测模型；前瞻性队列纳入社区健康/高危老年人群，基于长期随访数据，明确 CKMS 新发风险因素、自然进展规律及不良结局风险体系；整合两组队列数据建立适配我国老年人群的全周期 CKMS 发病风险及不良结局预测模型。 2. 次要目的：分析人口学、生活方式、基础疾病、临床用药、实验室指标对老年人群 CKMS 的发生、发展及预后的影响；挖掘针对 CKMS 的早期干预靶点；制定老年人群 CKMS 分层筛查、个体化随访及干预策略。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

静安区卫生健康委医学重点专科建设项目

试验范围

目标入组人数

2200;2600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-21

试验终止时间

2036-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 回顾性队列纳入标准：（1）年龄>=60岁（入组时）；（2）入组时已确诊为CKMS；（3）具有可追溯的病历、检验、用药、随访数据，十年内至少3次完整数据；（4）临床资料、影像资料、结局记录清晰可核查。 2. 前瞻性队列纳入标准：（1）年龄>=50岁；（2）基线全面检查后未达到CKMS诊断标准（即CKM 0期）；（3）自愿参与，理解研究内容，能配合长期随访；（4）签署书面知情同意书；（5）具备正常沟通与认知功能。 1. 回顾性队列纳入标准：（1）年龄>=60岁（入组时）；（2）入组时已确诊为CKMS；（3）具有可追溯的病历、检验、用药、随访数据，十年内至少3次完整数据；（4）临床资料、影像资料、结局记录清晰可核查。 2. 前瞻性队列纳入标准：（1）年龄>=50岁；（2）基线全面检查后未达到CKMS诊断标准（即CKM 0期）；（3）自愿参与，理解研究内容，能配合长期随访；（4）签署书面知情同意书；（5）具备正常沟通与认知功能。；

排除标准

1. 回顾性队列排除标准：（1）基线（入组前十年内）已确诊终末期肾病（eGFR<15mL/min/1.73m^2）、接受透析/肾移植；（2）基线（入组前十年内）前发生不稳定急性心梗、重症心衰、脑梗后遗症等严重心血管事件；（3）晚期恶性肿瘤、严重肝/肺等多脏器功能衰竭；（4）重度精神疾病、认知障碍，病历信息缺失严重；（5）同期参与其他同类临床研究。 2. 前瞻性队列排除标准：（1）终末期肾病、肾脏替代治疗者；（2）不稳定严重心血管事件后遗症；（3）严重精神疾病、认知障碍、晚期肿瘤；（4）多脏器功能衰竭；（5）参与其他同类临床研究；（6）拒绝知情同意、预估无法完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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