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【ChiCTR2500115056】超声波治疗中风后肩痛的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500115056

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

卒中后慢性肩部肌肉骨骼疼痛

试验通俗题目

超声波治疗中风后肩痛的临床研究

试验专业题目

经颅超声刺激调控卒中后个体疼痛感知的效应及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

【主要目的】 评价经颅聚焦超声刺激(tFUS)靶向初级运动皮层(M1)或后岛叶(PI)相较于假刺激(Sham),对卒中后慢性肩部肌肉骨骼疼痛(CMP)的镇痛优效性。通过对比干预前后患侧肩痛数字评分量表(NRS)的变化,验证 tFUS 作为非侵入性神经调控手段在缓解卒中后慢性疼痛中的临床疗效。 【次要目的】 1. 评估 tFUS 对卒中患者上肢运动功能(FMA-UE)、肩关节活动度(ROM)及日常生活活动能力的改善作用。 2. 探讨 tFUS 对疼痛相关情绪(焦虑、抑郁)及认知功能的影响。 3. 利用经颅磁刺激(TMS)测定的运动诱发电位(MEP)及静息态脑电图(EEG)功率谱分析,揭示不同靶点(M1 vs PI)调控疼痛感知的特异性神经生理机制,为构建卒中后疼痛的精准干预策略提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非本研究团队的独立统计员,使用 SAS 9.4 统计软件生成随机数字表。采用区组随机化方法,区组长度设为 6,按 1:1:1 比例分配受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2027-01-05

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄 ≥ 21 岁; 2) 影像学确诊缺血性或出血性脑卒中 ≥ 3 个月; 3) 偏瘫侧肩部慢性疼痛 ≥ 3 个月,且NRS > 4 分; 4) 上肢轻–中度运动障碍(Fugl–Meyer UE ≤ 62/66); 5) 认知功能完好(MoCA ≥ 22); 6) 具 TMS 可诱发 MEP 者优先纳入; 7) 签署书面知情同意。;

排除标准

1. 合并其他影响上肢功能的神经系统疾病; 2. 卒中前重度痴呆或严重精神障碍; 3. MRI、TMS或tFUS禁忌证(如颅内金属植入、心脏起搏器、活动性癫痫等); 4. 肩关节急性外伤、感染或 3 个月内进行过肩部注射; 5. 妊娠或哺乳期妇女; 6. 无法完成治疗或随访者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市静安区中心医院

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研究负责人邮编

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