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【ChiCTR2500115056】超声波治疗中风后肩痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115056

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后慢性肩部肌肉骨骼疼痛

试验通俗题目

超声波治疗中风后肩痛的临床研究

试验专业题目

经颅超声刺激调控卒中后个体疼痛感知的效应及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

【主要目的】评价经颅聚焦超声刺激（tFUS）靶向初级运动皮层（M1）或后岛叶（PI）相较于假刺激（Sham），对卒中后慢性肩部肌肉骨骼疼痛（CMP）的镇痛优效性。通过对比干预前后患侧肩痛数字评分量表（NRS）的变化，验证 tFUS 作为非侵入性神经调控手段在缓解卒中后慢性疼痛中的临床疗效。【次要目的】 1. 评估 tFUS 对卒中患者上肢运动功能（FMA-UE）、肩关节活动度（ROM）及日常生活活动能力的改善作用。 2. 探讨 tFUS 对疼痛相关情绪（焦虑、抑郁）及认知功能的影响。 3. 利用经颅磁刺激（TMS）测定的运动诱发电位（MEP）及静息态脑电图（EEG）功率谱分析，揭示不同靶点（M1 vs PI）调控疼痛感知的特异性神经生理机制，为构建卒中后疼痛的精准干预策略提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非本研究团队的独立统计员，使用 SAS 9.4 统计软件生成随机数字表。采用区组随机化方法，区组长度设为 6，按 1:1:1 比例分配受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2027-01-05

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 ≥ 21 岁； 2）影像学确诊缺血性或出血性脑卒中 ≥ 3 个月； 3）偏瘫侧肩部慢性疼痛 ≥ 3 个月，且NRS > 4 分； 4）上肢轻–中度运动障碍（Fugl–Meyer UE ≤ 62/66）； 5）认知功能完好（MoCA ≥ 22）； 6）具 TMS 可诱发 MEP 者优先纳入； 7）签署书面知情同意。；

排除标准

1. 合并其他影响上肢功能的神经系统疾病； 2. 卒中前重度痴呆或严重精神障碍； 3. MRI、TMS或tFUS禁忌证（如颅内金属植入、心脏起搏器、活动性癫痫等）； 4. 肩关节急性外伤、感染或 3 个月内进行过肩部注射； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 无法完成治疗或随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编