【ChiCTR2600126909】乳腺癌患者上肢握力减退的中枢-外周神经机制研究：基于EEG-EMG联合分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126909

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌; 中枢性疲劳

试验通俗题目

乳腺癌患者上肢握力减退的中枢-外周神经机制研究：基于EEG-EMG联合分析

试验专业题目

乳腺癌患者上肢握力减退的中枢-外周神经机制研究：基于EEG-EMG联合分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： (1) 揭示乳腺癌患者与健康对照者在中枢-外周神经耦合性的在上肢运动任务时差异。 (2) 探究乳腺癌患者疲劳程度（FACIT-F评分）与EEG-EMG相干性、握力值之间的量化关联。 2.次要目的： (1) 探索上肢握力减退与自主神经功能（HRV）、患者报告结局（DASH、VAS、PHQ-9等）及血清炎症因子（IL-6、TNF-α）之间的相关性。 (2) 比较不同手术方式（保乳手术 vs 乳房全切术）及不同腋窝淋巴结清扫范围（前哨淋巴结活检 vs 腋窝淋巴结清扫I级/II级）对 EEG-EMG 相干性的影响。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.A组：乳腺癌伴持续性握力减退组：（1）经组织病理学确诊为原发性单侧乳腺癌女性，年龄20-75岁。乳腺癌分期不限（I期至III期均可纳入），IV期（转移性）患者不纳入本研究；（2）已完成乳腺癌手术（不限手术方式：保乳手术或乳房全切术），且手术后时间 ≥ 1个月（不限是否完成化疗）；（3）握力减退的判定标准分情况讨论（以下“握力”均指采用Jamar电子握力计、遵循ASHT标准化姿势测量、取3次最大值）：情况一：手术侧 = 优势手，患侧（优势手）握力 < 健侧（非优势手）握力的85% 。依据Foley等人（2025）系统综述，优势手比非优势手平均强11.6%，中国人群数据优势手高9%，因此握力比值<85%视为超出正常生理不对称范围，判定为显著握力减退。情况二：手术侧 ≠ 优势手，患侧（非优势手）握力 < 健侧（优势手）握力的80% 。此时健侧为优势手，天然握力基线高于患侧，采用<80%的阈值排除利手差异后判定握力显著下降；（4）FACIT-F ≤ 40（存在明显癌因性疲劳）。FACIT-F总分0~52分，分数越低疲劳越重，MCID为2.4分；（5）能够理解研究内容，配合完成EEG/EMG评估；（6）签署知情同意书。 2.B组：乳腺癌伴握力恢复良好组：（1）经组织病理学确诊为原发性单侧乳腺癌女性，年龄20-75岁。乳腺癌分期不限（I期至III期均可纳入）；（2）已完成乳腺癌手术（不限手术方式），且手术后时间 ≥ 1个月（不限是否完成化疗）；（3）握力恢复的判定标准分情况讨论：情况一：手术侧 = 优势手，患侧（优势手）握力 ≥ 健侧（非优势手）握力的85% 。即手术后患侧握力不低于对侧基线水平，表明功能恢复良好。情况二：手术侧 ≠ 优势手，患侧（非优势手）握力 ≥ 健侧（优势手）握力的80% 。由于健侧天然强于患侧约11.6%，患侧达到健侧的95%已相当于恢复到接近术前的基线水平，可判定为握力恢复良好；（4）FACIT-F > 40（无明显疲劳）；（5）能够理解研究内容，配合完成EEG/EMG评估；（6）签署知情同意书； 3.C组：健康对照组：（1）健康女性，年龄20-75岁；（2）年龄、性别、教育年限与乳腺癌组匹配；（3）无上肢功能障碍及重大疾病史；（4）能够理解研究内容，配合完成EEG/EMG评估；（5）签署知情同意书； 1.A组：乳腺癌伴持续性握力减退组：（1）经组织病理学确诊为原发性单侧乳腺癌女性，年龄20-75岁。乳腺癌分期不限（I期至III期均可纳入），IV期（转移性）患者不纳入本研究；（2）已完成乳腺癌手术（不限手术方式：保乳手术或乳房全切术），且手术后时间 ≥ 1个月（不限是否完成化疗）；（3）握力减退的判定标准分情况讨论（以下“握力”均指采用Jamar电子握力计、遵循ASHT标准化姿势测量、取3次最大值）：情况一：手术侧 = 优势手，患侧（优势手）握力 < 健侧（非优势手）握力的85% 。依据Foley等人（2025）系统综述，优势手比非优势手平均强11.6%，中国人群数据优势手高9%，因此握力比值<85%视为超出正常生理不对称范围，判定为显著握力减退。情况二：手术侧 ≠ 优势手，患侧（非优势手）握力 < 健侧（优势手）握力的80% 。此时健侧为优势手，天然握力基线高于患侧，采用<80%的阈值排除利手差异后判定握力显著下降；（4）FACIT-F ≤ 40（存在明显癌因性疲劳）。FACIT-F总分0~52分，分数越低疲劳越重，MCID为2.4分；（5）能够理解研究内容，配合完成EEG/EMG评估；（6）签署知情同意书。2.B组：乳腺癌伴握力恢复良好组：（1）经组织病理学确诊为原发性单侧乳腺癌女性，年龄20-75岁。乳腺癌分期不限（I期至III期均可纳入）；（2）已完成乳腺癌手术（不限手术方式），且手术后时间 ≥ 1个月（不限是否完成化疗）；（3）握力恢复的判定标准分情况讨论：情况一：手术侧 = 优势手，患侧（优势手）握力 ≥ 健侧（非优势手）握力的85% 。即手术后患侧握力不低于对侧基线水平，表明功能恢复良好。情况二：手术侧 ≠ 优势手，患侧（非优势手）握力 ≥ 健侧（优势手）握力的80% 。由于健侧天然强于患侧约11.6%，患侧达到健侧的95%已相当于恢复到接近术前的基线水平，可判定为握力恢复良好；（4）FACIT-F > 40（无明显疲劳）；（5）能够理解研究内容，配合完成EEG/EMG评估；（6）签署知情同意书；3.C组：健康对照组：（1）健康女性，年龄20-75岁；（2）年龄、性别、教育年限与乳腺癌组匹配；（3）无上肢功能障碍及重大疾病史；（4）能够理解研究内容，配合完成EEG/EMG评估；（5）签署知情同意书；；

排除标准

1.术前患侧上肢已存在功能障碍、外伤、神经肌肉疾病或淋巴水肿； 2.存在肩关节器质性疾病或神经系统疾病史； 3.合并严重心、肺、肝、肾功能不全； 4.严重认知障碍或精神疾病； 5.存在颅脑外伤、癫痫或脑电图禁忌症； 6.妊娠或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

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