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【ChiCTR2600126909】乳腺癌患者上肢握力减退的中枢-外周神经机制研究:基于EEG-EMG联合分析

基本信息
登记号

ChiCTR2600126909

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌; 中枢性疲劳

试验通俗题目

乳腺癌患者上肢握力减退的中枢-外周神经机制研究:基于EEG-EMG联合分析

试验专业题目

乳腺癌患者上肢握力减退的中枢-外周神经机制研究:基于EEG-EMG联合分析

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的: (1) 揭示乳腺癌患者与健康对照者在中枢-外周神经耦合性的在上肢运动任务时差异。 (2) 探究乳腺癌患者疲劳程度(FACIT-F评分)与EEG-EMG相干性、握力值之间的量化关联。 2.次要目的: (1) 探索上肢握力减退与自主神经功能(HRV)、患者报告结局(DASH、VAS、PHQ-9等)及血清炎症因子(IL-6、TNF-α)之间的相关性。 (2) 比较不同手术方式(保乳手术 vs 乳房全切术)及不同腋窝淋巴结清扫范围(前哨淋巴结活检 vs 腋窝淋巴结清扫I级/II级) 对 EEG-EMG 相干性的影响。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.A组:乳腺癌伴持续性握力减退组: (1)经组织病理学确诊为原发性单侧乳腺癌女性,年龄20-75岁。乳腺癌分期不限(I期至III期均可纳入) ,IV期(转移性)患者不纳入本研究; (2)已完成乳腺癌手术(不限手术方式:保乳手术或乳房全切术),且手术后时间 ≥ 1个月(不限是否完成化疗); (3)握力减退的判定标准分情况讨论(以下“握力”均指采用Jamar电子握力计、遵循ASHT标准化姿势测量、取3次最大值):情况一:手术侧 = 优势手,患侧(优势手)握力 < 健侧(非优势手)握力的85% 。依据Foley等人(2025)系统综述,优势手比非优势手平均强11.6%,中国人群数据优势手高9%,因此握力比值<85%视为超出正常生理不对称范围,判定为显著握力减退。情况二:手术侧 ≠ 优势手,患侧(非优势手)握力 < 健侧(优势手)握力的80% 。此时健侧为优势手,天然握力基线高于患侧,采用<80%的阈值排除利手差异后判定握力显著下降; (4)FACIT-F ≤ 40(存在明显癌因性疲劳)。FACIT-F总分0~52分,分数越低疲劳越重,MCID为2.4分; (5)能够理解研究内容,配合完成EEG/EMG评估; (6)签署知情同意书。 2.B组:乳腺癌伴握力恢复良好组: (1)经组织病理学确诊为原发性单侧乳腺癌女性,年龄20-75岁。乳腺癌分期不限(I期至III期均可纳入); (2)已完成乳腺癌手术(不限手术方式),且手术后时间 ≥ 1个月(不限是否完成化疗); (3)握力恢复的判定标准分情况讨论:情况一:手术侧 = 优势手,患侧(优势手)握力 ≥ 健侧(非优势手)握力的85% 。即手术后患侧握力不低于对侧基线水平,表明功能恢复良好。情况二:手术侧 ≠ 优势手,患侧(非优势手)握力 ≥ 健侧(优势手)握力的80% 。由于健侧天然强于患侧约11.6%,患侧达到健侧的95%已相当于恢复到接近术前的基线水平,可判定为握力恢复良好; (4)FACIT-F > 40(无明显疲劳); (5)能够理解研究内容,配合完成EEG/EMG评估; (6)签署知情同意书; 3.C组:健康对照组: (1)健康女性,年龄20-75岁; (2)年龄、性别、教育年限与乳腺癌组匹配; (3)无上肢功能障碍及重大疾病史; (4)能够理解研究内容,配合完成EEG/EMG评估; (5)签署知情同意书; 1.A组:乳腺癌伴持续性握力减退组:(1)经组织病理学确诊为原发性单侧乳腺癌女性,年龄20-75岁。乳腺癌分期不限(I期至III期均可纳入) ,IV期(转移性)患者不纳入本研究;(2)已完成乳腺癌手术(不限手术方式:保乳手术或乳房全切术),且手术后时间 ≥ 1个月(不限是否完成化疗);(3)握力减退的判定标准分情况讨论(以下“握力”均指采用Jamar电子握力计、遵循ASHT标准化姿势测量、取3次最大值):情况一:手术侧 = 优势手,患侧(优势手)握力 < 健侧(非优势手)握力的85% 。依据Foley等人(2025)系统综述,优势手比非优势手平均强11.6%,中国人群数据优势手高9%,因此握力比值<85%视为超出正常生理不对称范围,判定为显著握力减退。情况二:手术侧 ≠ 优势手,患侧(非优势手)握力 < 健侧(优势手)握力的80% 。此时健侧为优势手,天然握力基线高于患侧,采用<80%的阈值排除利手差异后判定握力显著下降;(4)FACIT-F ≤ 40(存在明显癌因性疲劳)。FACIT-F总分0~52分,分数越低疲劳越重,MCID为2.4分;(5)能够理解研究内容,配合完成EEG/EMG评估;(6)签署知情同意书。2.B组:乳腺癌伴握力恢复良好组:(1)经组织病理学确诊为原发性单侧乳腺癌女性,年龄20-75岁。乳腺癌分期不限(I期至III期均可纳入);(2)已完成乳腺癌手术(不限手术方式),且手术后时间 ≥ 1个月(不限是否完成化疗);(3)握力恢复的判定标准分情况讨论:情况一:手术侧 = 优势手,患侧(优势手)握力 ≥ 健侧(非优势手)握力的85% 。即手术后患侧握力不低于对侧基线水平,表明功能恢复良好。情况二:手术侧 ≠ 优势手,患侧(非优势手)握力 ≥ 健侧(优势手)握力的80% 。由于健侧天然强于患侧约11.6%,患侧达到健侧的95%已相当于恢复到接近术前的基线水平,可判定为握力恢复良好;(4)FACIT-F > 40(无明显疲劳);(5)能够理解研究内容,配合完成EEG/EMG评估;(6)签署知情同意书;3.C组:健康对照组:(1)健康女性,年龄20-75岁;(2)年龄、性别、教育年限与乳腺癌组匹配;(3)无上肢功能障碍及重大疾病史;(4)能够理解研究内容,配合完成EEG/EMG评估;(5)签署知情同意书;;

排除标准

1.术前患侧上肢已存在功能障碍、外伤、神经肌肉疾病或淋巴水肿; 2.存在肩关节器质性疾病或神经系统疾病史; 3.合并严重心、肺、肝、肾功能不全; 4.严重认知障碍或精神疾病; 5.存在颅脑外伤、癫痫或脑电图禁忌症; 6.妊娠或哺乳期妇女;;

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试验机构

上海市静安区中心医院

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