【ChiCTR2600115937】SGLT-2抑制剂联合非奈利酮在2型糖尿病肾病患者中的真实世界的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病肾病

试验通俗题目

SGLT-2抑制剂联合非奈利酮在2型糖尿病肾病患者中的真实世界的研究

试验专业题目

SGLT-2抑制剂联合非奈利酮在2型糖尿病肾病患者中的真实世界的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确 SGLT-2 抑制剂联合非奈利酮在 2 型糖尿病合并慢性肾脏病（T2DM+CKD）患者中的心肾功能保护效果。识别联合用药的安全性风险。探索联合治疗在不同临床特征亚组（按 eGFR≥60 vs ＜60 mL/min/1.73m²、UACR 分层、射血分数分组）中的疗效差异，为患者分层管理和个体化用药提供真实世界依据。形成可落地的药学干预建议，推动 SGLT-2 抑制剂与非奈利酮联合用药路径融入临床实践，优化 T2DM+CKD 患者长期管理策略。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-85 岁，性别不限； 2.明确诊断为 2 型糖尿病，且同时符合慢性肾脏病（CKD）诊断标准：eGFR 25-90 mL/min/1.73m^2，且尿白蛋白 / 肌酐比（UACR）>=30 mg/g； 3.接受 SGLT-2 抑制剂和 / 或非奈利酮治疗，且连续用药时长>=90 天； 4.治疗前后具有完整的临床检查数据，包括但不限于 eGFR、UACR、血钾、NT-proBNP、空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）等；具有至少 1 次随访记录（包含疗效或安全性相关指标），且随访数据可追溯。；

排除标准

1.肾功能严重受损：eGFR＜25 mL/min/1.73m^2，或已接受透析（血液透析、腹膜透析）治疗； 2.合并严重基础疾病：如活动性严重感染、恶性肿瘤（生存期预期＜1 年）、肝功能衰竭（Child-Pugh C 级）、严重心功能不全（NYHA IV 级）等； 3.有明确高钾血症病史（血钾>=5.5 mmol/L，且未控制）； 4.特殊人群：妊娠或哺乳期女性； 5.观察期内使用有明确引起肾损伤的药物：万古霉素，氨基糖苷类等； 6.用药不规范：使用非标准剂量的 SGLT-2 抑制剂或非奈利酮，或用药中断累计超过 14 天（因不良反应调整用药需经研究者判定是否纳入）； 7.数据不完整：药物使用记录模糊、关键疗效 / 安全性指标缺失（如基线与治疗后 eGFR 均缺失），或随访数据无法追溯。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

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