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【ChiCTR2500101631】FT-002B毛囊提取设备用于提取脱发患者毛囊的安全性和有效性评价临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101631

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

FT-002B毛囊提取设备用于提取脱发患者毛囊的安全性和有效性评价临床研究

试验专业题目

FT-002B毛囊提取设备用于提取脱发患者毛囊的安全性和有效性评价临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证磅客策(上海)智能医疗科技有限公司生产的FT-002B毛囊提取设备用于脱发患者毛囊提取的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

磅客策（上海）智能医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

2027-05-12

是否属于一致性

/

入选标准

1）临床确诊为雄激素性脱发，男性患者Hamilton-Norwood Ⅱ-Ⅵ级，女性患者BASP分级（M型，M1-M3）； 2）年龄18-59周岁，男女不限； 3）发色为黑色或棕色； 4）直发； 5）同意修剪指定研究区域的头发（修剪至1.0-1.5mm）； 6）同意在指定研究区域留下8个纹色标记点； 7）对试验充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》。；

排除标准

1）发色为除黑色、棕色外的其他颜色，或主要为灰发或白发。 2）既往做过植发手术的患者； 3）全身疾病不能耐受手术者； 4）供区存在恶性肿瘤、感染者； 5）存在其他明显的头皮疾病，经评估不适手术者； 6）凝血机制障碍、自身免疫性疾病及口服免疫抑制剂者； 7）2周内使用影响凝血功能药物者； 8）患有严重精神及心理疾病者； 9）瘢痕体质患者； 10）妊娠期、哺乳期妇女； 11）近6月同时参与其他临床上试验者； 12）其他经研究者判定不符合入选条件的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市静安区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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