【ChiCTR2600135206】脑卒中患者智能镜面辅助平衡运动处方训练的可行性、安全性、初步效果及神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135206

试验状态

尚未开始

药物名称

智能镜面交互系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑卒中患者智能镜面辅助平衡运动处方训练的可行性、安全性、初步效果及神经机制研究

试验专业题目

基于智能镜面交互系统的脑卒中平衡适能智能运动处方可行性、安全性、初步效果及神经机制探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价智能镜面交互屏呈现的脑卒中平衡适能运动处方在临床应用中的实施可行性、安全性和训练依从性。次要目的： 1. 探索干预组与对照组在平衡能力、功能性移动能力、下肢功能性力量和步行速度等临床指标方面的变化趋势； 2. 在部分自愿参加且符合检查条件的研究参与者中，评估训练前后脑电节律及功能连接等指标的变化； 3. 探索脑电、DTI及MRS指标的基线特征与临床指标之间的关系，并探索脑电指标变化与临床结局变化之间的关系。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.符合脑卒中的临床诊断，并经头颅CT或MRI证实为缺血性或出血性脑卒中； 3.脑卒中发病后7天以上，处于亚急性期（病程7天~6个月）或慢性期（病程>=6个月）； 4.存在不同程度的平衡能力下降，经临床评估具有平衡训练需求，患侧膝伸肌徒手肌力评定>=3级，具备基本站立控制能力及运动耐受性，能够在必要的辅助或安全保护下完成与其功能水平相适应的平衡训练； 5.能够理解基本指令，或在家属/照护者协助下配合完成评估和训练； 6.自愿参加本研究，并由研究参与者本人签署书面知情同意书；；

排除标准

1.生命体征不稳定，或存在未控制的严重心肺疾病、明显心律失常、心绞痛、心功能NYHA III–IV级、严重呼吸衰竭等不适宜运动训练者； 2.近期发生严重骨折、处于下肢手术后恢复期、严重骨关节疾病、深静脉血栓风险未控制或其他经研究者判断不适宜平衡训练的情况； 3.严重认知障碍、失语、精神障碍或视听觉障碍，导致无法理解训练要求或无法配合安全指令者； 4.训练前存在明显头晕、胸闷、气促、疼痛、血压异常或其他不适，经评估不适合参加者； 5.同时参加可能影响本研究结局的其他干预性临床研究； 6.经下肢肌力、站立控制及运动耐受性评估，无法在必要辅助或安全保护下完成本研究最低难度的平衡训练，或在低强度熟悉性试训练过程中出现明显过度疲劳、心肺不适、反复失稳等情况，经研究者综合判断不适合参加本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

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