【ChiCTR2600135416】经颅超声对卒中后感觉障碍的疗效和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135416

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后感觉障碍

试验通俗题目

经颅超声对卒中后感觉障碍的疗效和机制研究

试验专业题目

经颅超声对卒中后感觉障碍的疗效和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索经颅超声对卒中后感觉障碍的临床疗效，并通过多模态影像数据探索疗效背后的神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机所生成的随机数列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经头颅计算机断层成像（CT）或磁共振（MRI）检查证实的首次、单侧大脑皮层下脑卒中患者（诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》共识）； 2. 年龄18岁-80岁之间，性别不限（以签署知情同意书当天为准）； 3. 脑卒中发病病程为1个月及以上； 4. 患者患侧上肢存在感觉障碍（允许患者合并下肢感觉障碍），由经过统一培训的评估人员按照rNSA标准化流程进行确认。患侧上肢符合以下任一项即判定存在感觉障碍： (1) 轻触觉、温度觉、针刺觉或压力觉任一规定部位评分为0或1分； (2) 本体感觉任一部位评分<=2分； 5. 影像学证实靶区结构相对完整，无大面积脑软化灶覆盖靶点； 6. 患者病情稳定，无严重并发症； 7. 无认知功能障碍，能够执行简单指令（简易精神状态评分MMSE>21分）； 8. 患者自愿参加本研究签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有复发性卒中、创伤性脑损伤、脑肿瘤、脊髓损伤、帕金森病、癫痫、酒精依赖、未控制的颅内压增高，或合并其他可能影响感觉功能评估的中枢或周围神经系统疾病者或肌肉骨骼疾病。 2.存在严重认知障碍、意识障碍、单侧空间忽略、失语或构音障碍，无法配合研究者。 3.存在未控制的高血压、严重凝血功能异常或明显出血倾向者（血小板＜100,000/μL、PT＞14 s、APTT＞36 s或INR＞1.3）。 4.存在活动性颅内出血、脑水肿、颅内压增高、颅内肿瘤或脑血管畸形者。 5.颅内、颅骨存在金属或植入物者；装有心脏起搏器、除颤器、药物泵、神经刺激器等有源植入装置，且无法确认其安全兼容性者。 6.存在MRI或CT检查禁忌或无法完成MRI或CT检查者。 7.既往接受开颅或去骨瓣手术。 8.接触点头皮存在伤口、感染、严重皮炎、明显瘢痕或皮下血肿者。 9.影像学显示目标大脑区域受损、明显软化或形成较大囊腔者。 10.声学规划显示靶点不可达，或预测声学、热学参数不符合安全要求者。 11.同期参加其他可能影响本研究安全性或结局评价的临床试验者。 12.无法完成规定治疗和评估周期、依从性较差，或研究者认为不适合参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

研究负责人电话

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