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【ChiCTR2500114687】经颅超声调控技术在脑卒中肢体功能障碍的康复研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114687

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经颅超声调控技术在脑卒中肢体功能障碍的康复研究

试验专业题目

经颅超声调控技术在脑卒中肢体功能障碍的康复研究

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临床试验信息
试验目的

本研究针对卒中后存在肢体活动功能障碍的患者，开展tFUS中枢神经调控技术研究，并通过国际通用Fugl-Meyer量表、临床客观功能磁共振和近红外脑功能成像检查与分析，从而明确tFUS在改善卒中后肢体活动功能障碍的临床康复价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究纳入符合研究要求的脑卒中患者75例，按照随机化分配方法将受试者分为3组。即：tFUS干预+常规治疗组、TMS干预+常规治疗组、常规治疗组，每组各25例。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18周岁至80周岁（包含边界值）。 2. 符合第四届全国脑血管病会议通过的脑卒中诊断标准。 3. 一侧大脑半球病变，并经头颅CT或MRI检查明确诊断。 4. 生命体征平稳，意识清晰，可接受动作性指令。 5.患侧肢体Brunnstrom分期在I期及以上，肌张力MAS分级在0级至3级之间。 6.自愿参与本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和/或签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1. 发病前有精神疾患、智力障碍、脑血管病、脑器质性疾病史。 2. 心源性脑梗塞或大面积脑出血、短暂性脑缺血和可逆性脑卒中。 3. 双侧半球损伤者、脑卒中发病后接受过除微创介入取栓术以外的颅脑手术者。 4. 严重心肺并发症影响康复评估者、既往损伤遗留肢体运动功能障碍者。 5.装有心脏起搏器、人工耳蜗，或体内存有其他金属异物。 6.有原发性或者继发性癫痫病史。 7. 其他弱势群体：危重患者、认知障碍患者（MMSE评分小于23分）、孕妇等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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