【ChiCTR2500115297】基于多模态生理参数感知的神经肌肉电刺激技术临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115297

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于多模态生理参数感知的神经肌肉电刺激技术临床应用

试验专业题目

基于多模态生理参数感知的神经肌肉电刺激技术临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于脑电触发的NMES技术，对于康复医学科住院进行康复治疗的脑卒中患者临床数据进行采集，重点探索脑卒中患者上肢功能在脑电触发的NMES治疗及肌电触发的NMES治疗后上肢功能变化情况，通过国际通用临床量表等评估方法观察肢体功能改善程度，进而为脑电触发的NMES技术临床应用疗效进行量化表征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用计算机生成的随机数字表进行受试者分配。随机数字表用于简单随机化，将受试者按入组顺序分配至试验组和对照组（分配比例1:1）。

盲法

进行数据处理与分析的人并不知道患者处于哪一个分组。

试验项目经费来源

本项目已获得浙江省领雁计划项目（编号：2023C03159）支持。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18至75周岁（包含边界值）。 2. 于康复医学科住院的起病在6个月内的首次卒中患者。 3. 符合第四届全国脑血管病会议通过的脑卒中诊断标准。 4.单侧大脑半球病变，并经头颅CT或MRI检查明确诊断。 5. 生命体征平稳，意识清晰，MMSE评分≥24分，可接受动作性指令。 6.患侧上肢Brunnstrom分期≤III期，肌张力MAS分级＜2级。 7. 自愿参与本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和/或签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.发病前有精神疾患病史、脑血管病史。 2.卒中后有意识障碍、失语、痴呆、智能损害和既往有脑器质性疾病及认知障碍患者（MMSE评分小于23分）。 3.心源性脑梗塞或大面积脑出血、短暂性脑缺血和可逆性脑卒中。 4.双侧半球损伤者、脑卒中发病后接受过除微创介入取栓术以外的颅脑手术者。 5.严重心肺并发症影响康复评估者、既往损伤遗留肢体运动功能障碍者。 6.存在研究者认为不适合参加本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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