【ChiCTR2600126475】脑机接口在脑卒中上肢运动功能障碍全周期康复的干预效应及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126475

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑机接口在脑卒中上肢运动功能障碍全周期康复的干预效应及机制研究

试验专业题目

脑机接口在脑卒中上肢运动功能障碍全周期康复的干预效应及机制研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价非侵入式闭环脑机接口训练对脑卒中后上肢运动功能障碍患者FMA-UE评分的干预效果，通过四组平行对照设计（闭环脑机接口训练组、伪闭环反馈训练组、被动气动反馈训练组、运动想象假反馈组），比较不同干预条件下手功能、日常生活能力、痉挛程度及生活质量的差异，以明确主动运动意图、外周反馈及意图-反馈时序一致性对康复获益的独立贡献；同时，基于EEG μ/β节律ERD/ERS、脑功能连接、EEG-EMG相干性、肌肉协同及fNIRS皮层激活等指标，解析闭环脑机接口训练诱导感觉运动皮层可塑性、脑-肌耦合及运动网络重组的神经机制；并探索基线病程、FMA-UE评分、EEG运动想象可分性及EMG残余激活能力对疗效的预测价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字法

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18—75 岁，性别不限。 2.符合《中国脑血管病诊治指南》或国际通用标准，且经 CT 或 MRI 证实为缺血性或出血性脑卒中。 3. 纳入以下病程阶段的患者：急性期（3～7 天）、亚急性期（7 天～6 个月）及慢性期（6 个月~3年）。所有患者须同时满足：生命体征稳定、能够完成 30 分钟的坐位治疗、且 MoCA 评分＞17 分。 4. 存在单侧上肢运动功能障碍，FMA-UE 评分建议为 10～55 分，并根据评分划分严重程度：严重障碍（10～22 分）、中度障碍（23～50 分）、轻度障碍（51～55 分）。 5. 根据徒手肌力评定（MMT），主要控制手张开的指伸肌肌力≥1 级/主要控制手抓握的指浅屈肌肌力>=1 级。 6. 生命体征与基础安全性要求： (1)神经系统症状稳定（入组前 48 小时无进展）； (2)血压稳定（入组前 48 小时内无 SBP＞180 mmHg 或＜90 mmHg 的持续性波动），静息心率 55～100 次/分； (3)静息SpO2>=95%； (4)无下肢深静脉血栓形成或进展证据； (5)静息 VAS 疼痛评分 0～3 分。 7. 能理解并配合运动想象或动作尝试任务， MoCA 评分 > 17 分，或 MMSE 评分 > 20 分，或经研究者判断（如能完成三步指令）具备基本的指令理解能力。 8. 满足坐位平衡三级（他动态平衡）。 9. 具备可检测信号：基线脑电评估中，受试者能产生可识别的感觉运动节律变化或残余肌电活动；信号微弱但研究者判断可能改善者亦可纳入。 10. 签署书面知情同意书。 1.年龄 18—75 岁，性别不限。2.符合《中国脑血管病诊治指南》或国际通用标准，且经 CT 或 MRI 证实为缺血性或出血性脑卒中。3. 纳入以下病程阶段的患者：急性期（3～7 天）、亚急性期（7 天～6 个月）及慢性期（6 个月~3年）。所有患者须同时满足：生命体征稳定、能够完成 30 分钟的坐位治疗、且 MoCA 评分＞17 分。4. 存在单侧上肢运动功能障碍，FMA-UE 评分建议为 10～55 分，并根据评分划分严重程度：严重障碍（10～22 分）、中度障碍（23～50 分）、轻度障碍（51～55 分）。5. 根据徒手肌力评定（MMT），主要控制手张开的指伸肌肌力≥1 级/主要控制手抓握的指浅屈肌肌力>=1 级。6. 生命体征与基础安全性要求：(1)神经系统症状稳定（入组前 48 小时无进展）；(2)血压稳定（入组前 48 小时内无 SBP＞180 mmHg 或＜90 mmHg 的持续性波动），静息心率 55～100 次/分；(3)静息SpO2>=95%；(4)无下肢深静脉血栓形成或进展证据；(5)静息 VAS 疼痛评分 0～3 分。7. 能理解并配合运动想象或动作尝试任务， MoCA 评分 > 17 分，或 MMSE 评分 > 20 分，或经研究者判断（如能完成三步指令）具备基本的指令理解能力。8. 满足坐位平衡三级（他动态平衡）。9. 具备可检测信号：基线脑电评估中，受试者能产生可识别的感觉运动节律变化或残余肌电活动；信号微弱但研究者判断可能改善者亦可纳入。10. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1.严重认知障碍、意识障碍、失语或精神障碍，无法完成训练和评估； 2.存在任何运动可能加重或导致不良影响的疾病或症状（二次中风、跌倒、骨折）； 3.体位性低血压（3分钟内出现收缩压降低>20 mmHg或舒张压降低>10 mmHg)； 4.训练前静息心率<50次/分或>110次/分，或患者在静息坐位时主诉明显心悸、胸痛或头晕； 5.入组前1个月内接受过肉毒毒素注射、强刺激性神经调控（如rTMS、tDCS等），或参与过其他可能显著影响上肢运动功能的研究性治疗；以及正在接受任何可能干扰本研究干预疗效评价的其他治疗； 6.无法签署知情同意书的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市静安区中心医院

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