CTR20240384
已完成
厄贝沙坦片
化学药
厄贝沙坦片
2024-02-04
/
治疗原发性高血压。 合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
厄贝沙坦片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
厄贝沙坦片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
401121
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g，Sanofi Winthrop Industrie生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂厄贝沙坦片（规格：0.15 g）和参比制剂厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-02-27
2024-03-29
是
1.1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1) 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；2.2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对厄贝沙坦或本品中任何辅料过敏者；
3.3) 现阶段或既往饮酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；4.4) 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史；
5.5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
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