托伐普坦核心数据概览
托伐普坦资讯动态
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进展 I 杏泽资本伙伴企业昂拓生物ART5获NMPA临床许可，拟开发治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）SPA审批动态美国圣地亚哥和中国苏州，近日，昂拓生物（ Arnatar Therapeutics ）宣布其用于治疗常染色体显性多囊肾病（ ADPKD ）的同类首创（ first-in-class ）上调型反义寡核苷酸（ ASO ）候选药物 ART5 ，已获得中国国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）的临床试验默示许可，该研究预计于 2026 年第三季度正式启动。 ART5 是一款 first-in-class 上调型反义寡核苷酸（ ASO ），旨在靶向 PKD1 基因，从根源上恢复约 85% 患者体内 Polycystin-1 （ PC1 ） 蛋白的表达。 计划于 2027 年上半年开展常染色体显性多囊肾病（ ADPKD ）受试者 Ⅰb 期临床试验 ADPKD （常染色体显性多囊肾病）影响全球约 1200 万 人，其中约 50% 会进展为终末期肾病（ ESRD ）。杏泽资本2026-07-15273国家药品监督管理局 常染色体显性遗传性多囊肾 上海昂拓生物医药有限公司
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专利挑战，华北制药新型强效利尿剂申报上市审批动态在心血管疾病领域，利尿剂是治疗心力衰竭和高血压的重要药物之一，通过降低体内液体潴留，减轻心脏负担，降低血压，从而改善患者的症状和生活质量。 利尿剂作为 一种重要的药物类别 ， 广泛应用于心血管 、 肾脏 、 肝脏等多种疾病的治疗 。 2 026年6月17日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新公示， 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 按 化药注册分类4类申报的 注射用托伐普坦磷酸钠 上市申请获受理。北京药研汇2026-06-21360心力衰竭 高血压 托伐普坦
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医药洞见2026年5月仿制药月报：一致性评价申请13品种17项，以抗感染注射剂为主；新注册分类申报189项122品种，上市申请181项，以神经系统片剂为主；过评/视同过评255品种467受理号，视同通过占比超九成；首家过评14个，达七家过评18个，吡美莫司乳膏、托伐普坦片竞争加剧。摩熵医药2026-06-027529湖南九典制药股份有限公司 托伐普坦 吡美莫司 -
NEW PAI | 去氯托伐普坦公司动态USP推出 1 种药物分析杂质: 去氯托伐普坦 ，与 2种标准物质 一起，用于托伐普坦及其制剂的质量研究，目前USP共推出托伐普坦药物分析杂质共计 7 种。 Deschloro Tolvaptan。 Destoluoyl Tolvaptan。美药典USP2026-03-27343托伐普坦
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15轮融资，这家肾病Biotech最终等来MNC全资收购医药投融资6月25日，诺华宣布完成对Regulus Therapeutics的全资收购，约5637.4万股Regulus股票有效投标，占已发行股份的74.49%；随后通过合并方式完成剩余股份收购，Regulus自此成为诺华间接全资子公司，股票从纳斯达克退市。 在此前披露的收购计划中，交易架构包含每股7美元现金的预付款（总计8亿美元），以及基于Farabursen（Regulus开发的一款靶向miR-17的小核酸药物）监管里程碑的9亿美元或有付款。 常染色体显性多囊肾病（ADPKD）是一种全球最常见的遗传性肾病。动脉网-最新2025-12-14635常染色体显性遗传性多囊肾 肾病 Regulus Therapeutics Inc
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注册审批10月29日CDE官网公示，仁合益康汇泽药业仿制4类的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请获受理，此前绿十字制药申请也已获受理。该药市场成绩好，专利未到期，两家药企争首仿，仁合益康今年已拿下19款药品品种。摩熵医药2025-10-302210广州绿十字制药股份有限公司 托伐普坦 -
$12亿+新型强效利尿剂，仁合益康抢首仿！审批动态截至目前，该品种国内有2家药企提交了仿制申请。 注射用托伐普坦磷酸钠 是由日本大冢制药 （Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.） 研发的一款选择性血管加压素受体拮抗剂，主要用于治疗因抗利尿激素分泌异常 （SIADH） 或其他原因引起的高容量或等容量性低钠血症，以及心力衰竭相关的水钠潴留。 该产品化合物、制剂专利分别于2026年、2040年到期。摩熵医药2025-10-29257托伐普坦
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单日暴涨130%+，肾病领域再成行业焦点财报业绩4月30日，诺华公司宣布以 17亿美元 收购美股上市医药公司Regulus (NASDAQ:RGLS)，受此消息影响， Regulus的股价当日暴涨130%+。 根据收购协议，诺华将通过一家间接全资子公司开始要约收购Regulus所有已发行的普通股股份，收购对价为8亿美元的预付款，以及在实现未来监管里程碑后可能额外支付的9亿美元。 无独有偶，5月1日，另一家生物医药上市公司 Amicus (NASDAQ:FOLD)宣布以3000万美元的首付款，外加 5.6亿美元 的潜在里程碑付款，从 Dimerix引入了 治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）肾病的临床三期药物 DMX-200。新康界2025-06-23176肾病 局灶性节段性肾小球硬化症 Regulus Therapeutics Inc
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【获批】华海药业拿下5亿大品种审批动态近日，国家药监局官网显示，华海药业申报的4类仿制药托伐普坦片获批生产并视同过评。 这是一款利尿剂，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过5亿元 。 来源：米内网一键检索。米内网2025-06-09103浙江华海药业股份有限公司 托伐普坦
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首仿！舒马普坦萘普生钠片正式获批！审批动态近日，始终坚持致力创新、求真务实的南京华威医药科技集团有限公司再添丰硕成果！ 根据药智网数据显示， 国内医院的普坦类药物在2022年的销售额为2.52亿元，同比增长11.72%，主要销售品种包括托伐普坦、佐米曲普坦、利扎曲普坦和舒马普坦。 2022年度： 在改革中求生存，在生存中求发展！华威医药2025-05-28177偏头痛 新疆百花村医药集团股份有限公司 托伐普坦
托伐普坦关键临床试验信息
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用于袢利尿剂等其他利尿剂疗效不佳的心力衰竭引起的体液潴留
已完成
BE试验
托伐普坦OD片15mg： （1）袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。 （2）抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）中低钠血症的改善。 （3）肾体积已经增加并且肾体积增加的速度很快的常染色体显性遗传多囊肾病的进展抑制。
已完成
BE试验
托伐普坦同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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托伐普坦研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.05.25-2026.05.31）摩熵咨询24页5 -
2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2199 -
2025年10月仿制药月报摩熵咨询14页1260
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恒瑞医药（600276）：深度研究报告系列—：创新与国际化赋能，国产创新龙头渐入佳境华创证券41页2809 -
路平制药（LPC）：鲁宾公司（LPC IN）及时在美国推出产品是维持增长的关键汇丰银行11页2046
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托伐普坦片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询48页1418
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利尿剂市场研究专题报告摩熵咨询34页418
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恒瑞医药（600276.SH）深度跟踪报告—国际化有望迎来历史突破，早研管线剑指全球中信证券32页1457
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恒瑞医药（600276）：创新&国际化，双驱加速拐点浙商证券36页2239
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日本医药行业比较研究系列二：日本医药企业的共性和启示海通国际35页312
托伐普坦-数据快讯
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32条
资讯
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12+
批文数
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38.09亿元
累计销售额
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11个
适应症
托伐普坦-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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相关政策法规
- overview of comments received on tolvaptan tablets with the dose range 7.5, 15 and 30 mg and tolvaptan tablets with the dose range 15, 30, 45, 60 and 90 mg product-specific bioequivalence guidance(对托伐普坦片(剂量范围为7.5、15和30毫克)及托伐普坦片(剂量范围为15、30、45、60和90毫克)产品特异性生物等效性指导原则收到的意见概述)
- 国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》的通知
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十三批）的通告（2023年第54号）
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）的通告（2023年第37号）
- 国家医疗保障局关于公布2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告
- 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十七批）》（征求意见稿）意见的通知