强效利尿剂托伐普坦磷酸钠原研药市场“吸金”超12亿，仁合益康、绿十字争首仿

10月29日，据CDE官网最新公示，仁合益康汇泽药业以仿制4类报产的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请已获受理。截至目前，该品种国内有2家药企提交了仿制申请。

截图来源：CDE

注射用托伐普坦磷酸钠是由日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）研发的一款选择性血管加压素受体拮抗剂，主要用于治疗因抗利尿激素分泌异常（SIADH）或其他原因引起的‌高容量或等容量性低钠血症‌，以及‌心力衰竭相关的水钠潴留‌。

据摩熵医药数据库显示，该药于2022年3月在日本获批上市，用于其他利尿剂（如袢利尿剂）不足以控制的心力衰竭中体液潴留。‌2025年9月，原研药进入中国市场。在全球市场，托伐普坦的市场成绩斐然——2023年销售额超12亿美元，同比增长率达31.62%！

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

该产品化合物、制剂专利分别于2026年、2040年到期。10月22日，绿十字制药按化学药品4类申报的注射用托伐普坦磷酸钠上市申请获受理。

绿十字制药在原研未专利登记公示时就提交首仿申请，还申请了托伐普坦磷酸钠晶型专利（CN202411800391.5），该化合物含托伐普坦磷酸钠晶体和/或无定形物，可见已做好专利规避。

目前有仁合益康、绿十字制药两家药企提交4类仿制申请，首仿最终花落谁家，值得期待。

数据来源：摩熵医药中国药品审评数据库

截至目前，仁合益康（含子公司）累计超70款药品品种获批并过评，其中15款品种为首家过评；今年以来，公司拿下19款品种，仅盐酸安妥沙星片1款为首家获批。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 挑战辉瑞成功！正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断

2. 人福爆发！最新拿下6亿+首仿，14款中药齐亮相，猛攻千亿中药市场

3. 广东万泰科创降压新药国内首仿获批，或填补国内市场空白

想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！