广东万泰科创降压新药国内首仿获批，或填补国内市场空白

6月30日，国家药监局（NMPA）官网显示，广东万泰科创药业有限公司按注册3类申报的苯磺酸氨氯地平口崩片获批上市，为该剂型首仿+首家过评。

截图来源：NMPA官网

苯磺酸氨氯地平为新一代的长效二氢吡啶类钙拮抗药，主要用于治疗高血压，可单独服用或配合其他降压药使用；用于冠心病的治疗，如慢性稳定性型心绞痛、血管痉挛型心绞痛。

截图来源：摩熵医药药品研发数据库

苯磺酸氨氯地平原研由辉瑞（Pfizer）公司研发，最早于1989在英国上市，1993年在中国上市，商品名“络活喜”。该品种的销售额一直在降压药领域名列前茅，在心血管系统药物品牌格局中位居前列。

据摩熵医药数据库显示，截止2024上半年，苯磺酸氨氯地平在全国医院全终端市场销售额累计突破483亿元，2019年达到峰值，直逼70亿元。随着4+7试点与扩围在2019年相继执行，苯磺酸氨氯地平市场遭遇滑铁卢，近年来年度销售额在40亿元左右。

钙通道阻滞剂（CCB）又称“地平降压药”，在抗压药物市场位居前三，总销售额超1800亿元。根据摩熵医药数据，2019年，CCB类药物销售规模超过230亿元。苯磺酸氨氯地平属于二氢吡啶类钙通道阻滞剂，是钙通道阻滞剂中的TOP2产品。

目前苯磺酸氨氯地平在国内已获批上市的制剂类型主要为片剂和胶囊剂。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

公开资料显示，日本住友制药株式会社的苯磺酸氨氯地平口崩片以辉瑞普通片为对照药做的BE试验，于2006年7月在日本上市。2008年7月，原研辉瑞的苯磺酸氨氯地平口崩片在日本上市，其于2012年在国内进行的临床申报未获批准。截至目前为止，原研尚未在国内上市。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

此次万泰科创药业申报的苯磺酸氨氯地平口崩片获批上市，为国内首家过评+首仿。值得一提的是，该药在6月30日之前获批，正赶上2025年新国家医保谈判，可谓是恰逢时机，有望新医保。浙江京新药业也递交了3类仿制上市申请，正在审评审批中。

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

苯磺酸氨氯地平口崩片通过“药物特性+剂型创新”双路径优化，在维持原研药平稳长效、心脑保护优势的同时，它解决了传统片剂在特定人群（老年、儿童、吞咽障碍）和特定情境（无水）下的服药难题，从而显著提高了这些患者的用药可及性、安全性和依从性，显著提升用药便捷性及特殊人群覆盖。

小结

此次，广东万泰科创药业的苯磺酸氨氯地平口崩片获批上市，一举拿下 “首仿+过评” 双桂冠，不仅填补了国内该剂型的市场空白，彰显了企业实力，更有效解决了传统剂型的服用难题，为患者提供了更安全、便捷的降压选择。

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