审评风向骤变！苯磺酸氨氯地平颗粒改良药再遭驳回，乙酰半胱氨酸35家药企折戟，伪创新时代终结

行业审评风向显著趋严！5月27日，国家药监局集中下发了27个不批准通知件，覆盖改良型新药、仿制药两大主流申报赛道。这次不是小打小闹，而是精准打击，彻底打破行业固有申报套路。无论是扎堆申报的2.2类改良新药，还是同质化严重的4类仿制药，均遭遇集中“滑铁卢”，释放出极强的监管信号。

截图来源：NMPA官网

本次驳回名单中，两大明星品种的失利最具代表性：曾被视作赛道刚需的苯磺酸氨氯地平颗粒2.2类改良新药遗憾梦碎，屡次申报屡次失利的乙酰半胱氨酸注射液4类仿制药再度惨遭驳回，堪称行业典型案例。27个药品在通知件上，正式宣告药品审评宽松时代结束了，无真实临床优势的药品，彻底丧失上市入场资格。

一、2.2类改良药再次翻车，规避集采套路彻底失效

苯磺酸氨氯地平由美国辉瑞原研，为经典降压药。该药在1990年率先在英国获批上市，次年便获得美国FDA批准，1993年进入中国市场后，迅速在临床站稳脚跟，成为临床一线用药。据摩熵医药数据库数据显示，2025年该品种相关剂型在全终端医院市场的销售总额超39亿元，足见其市场影响力之大。

原研专利到期后，国内众多仿制药企纷纷涌入这一赛道。仅片剂剂型，截至目前就已有98个批文号，其中有超60家企业通过或视同通过一致性评价。即便历经多轮集采，普通片剂价格跌至低位，凭借稳定的疗效与超高安全性，其市场根基始终牢不可破。

为规避集采低价内卷、跳出同质化红海竞争，众多药企将目光瞄准2.2类改良型新药赛道。它们试图通过简单改剂型、调规格的方式，将产品包装成“新药”重新定价，以此获取更高利润。这一路径，一度成为行业规避集采的“捷径”。

继东阳光同品种2.2类改良申请落败后，此次浙江百代的苯磺酸氨氯地平颗粒改良新药再度收到不批准通知，击碎了行业的侥幸心理”。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

该品种惨遭驳回的核心原因，正是缺乏真实临床优势。根据CDE改良新药审评原则，2.2类品种必须相较已上市产品，具备显著疗效、安全性或用药便利性优势。而氨氯地平药物半衰期长达30-50小时，每日仅需服药一次，患者用药依从性已然拉满。

从临床需求来看，本次申报的颗粒剂型并无不可替代的价值：针对儿童高血压适配需求，儿童高血压并非临床主流病症，刚需不足；针对吞咽困难患者，口崩片、干混悬剂等成熟剂型早已上市，完全可满足临床需求。

无额外疗效增益、无安全性提升、无独家临床价值，单纯“为改而改”的剂型优化，本质是换皮式伪创新。此次驳回，直接撕碎了药企靠改良新药规避集采、投机套利的幻想。

二、35家药企折戟，乙酰半胱氨酸仿制内卷翻车

如果说改良新药折戟是创新含金量不足，那4类仿制药的批量落败，更是暴露了行业盲目跟风、无序内卷的乱象。其中，素有“驳回之王”之称的乙酰半胱氨酸注射液，再度出现在不批准名单中，成为行业仿制乱象的缩影。摩熵医药数据显示，该品种目前已有35家药企的申报未被批准。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

该品种频繁被驳回，核心源于三大行业性难题，彻底劝退大批跟风企业。首先是参比标杆长期缺失，该品种全球适应症标准不统一，国内早年标注为保肝、美国定位为解毒剂、原研欧盟标准为祛痰。直至2024年5月，原研赞邦3ml:300mg规格才在国内获批祛痰适应症，在此之前，行业无统一参比依据，盲目申报必然面临高驳回风险。

其次是生产工艺壁垒极高，药品核心活性成分巯基稳定性极差，生产、储存过程中极易分解，产生有毒且异味刺鼻的硫化氢气体，多数企业无法攻克稳定性、安全性技术难题，产品质量不达标，根本达不到上市审评标准。

最后是赛道内卷严重、选择失误。目前仅四川汇宇的大规格解毒剂版本首家过评，对应的急救市场赛道狭窄。但超50家企业扎堆申报3ml:300mg祛痰主流规格，在原研落地、赛道拥挤的背景下，不仅审批门槛严苛，即便成功过评，后续也将直面集采惨烈价格战，市场价值大幅缩水。

三、结语

本次27款药品集中被驳回，是药监局、CDE落实药品高质量发展的强力举措，标志着国内医药行业彻底告别“粗放申报、投机套利”的野蛮生长时代。无论是试图规避集采的伪改良创新，还是扎堆内卷的同质化仿制药，失去临床价值、脱离临床刚需的品种，终将被市场和审评体系淘汰。未来，以临床价值为核心、以真实需求为导向，将成为药品研发、申报的唯一核心准则，行业创新与仿制正式迈入高质量、精细化的全新发展阶段。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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