两大重磅新药上市申请遭驳回，齐鲁制药和乐普生物双双受挫！

根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会收到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。

当然，收到“药品通知件”，也并不意味着药物上市的彻底失败，理论上存在着完善补充数据之后，继续申报流程的可能性。

2025年3月3日，国家药监局网站公布当日药品通知件送达信息，涉及两大重磅药物品种。

截图来源：NMPA官网

其中一个产品是齐鲁制药的艾帕洛利单抗注射液，为PD-1单抗，2023年9月17日，其上市申请获得CDE受理，适应症为不可切除或转移性DNA错配修复缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定（MSI-H）实体瘤。

2024年9月30日，齐鲁制药的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液获批上市，其为艾帕洛利单抗（PD-1）和托沃瑞利单抗（CTLA-4）的复方制剂，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

齐鲁制药复方获批而单方被否，猜测CMC原因的可能性较低，临床原因概率较大。毕竟抗PD-1单抗获批上市的品种众多，审评机构对于后来者临床优势有更高的要求。

据摩熵医药数据库-中国药品审评库显示，国内已有16个品种被批准生产/进口，竞争非常激烈。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

第二个产品为乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗，研发代号MRG003，为靶向EGFR的ADC，在研适应症为二线或以上NPC（鼻咽癌）或HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）。其中鼻咽癌适应症上市申请于2024年9月获得受理，并获优先审评资格。

在晚期鼻咽癌的治疗上，其 II 期研究结果显示，61 例既往经铂类和 / 或 PD-(L) 1 抑制剂治疗失败的患者接受治疗后，2.0mg/kg 队列的客观缓解率（ORR）达到 39.3%，2.3mg/kg 队列的 ORR 更是高达 55.2%，疾病控制率（DCR）分别为 71.4% 和 86.2% 。

该产品被寄予了很高的期望，各种荣誉加持：FDA突破性疗法，国内有优先审评和突破性治疗。

3月3日，乐普生物最新公告称，出现通知件原因为CDE要求补充相关资料，所以企业撤回申请，并于今天重新递交上市申请。公司股价盘中一度跌了17.85%，收盘跌幅缩窄至4.82%。

截图来源：企业公告

据摩熵医药-全球药物研发数据库显示，针对EGFR靶点的ADC药物中，MRG003在全球位于领先的位置。

全球仅有MRG003处于申请上市阶段，临床III期阶段除了该药的头颈部鳞状细胞癌适应症外，还有百利天恒的BL-B01D1（EGFR×HER3 双靶点ADC）单药用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌；石药集团SYS6010（EGFR ADC）单药用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌，已获得国家药品监督管理局的突破性治疗认定。

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

小结

新药研发面临多重风险，涵盖从临床前研究到上市后的全生命周期。法规政策变化（如审批标准提升）和市场需求波动（如竞品上市或治疗手段革新）显著影响研发回报。

为应对这些风险，需实时跟进竞品进度，识别潜在的市场窗口期。同时，动态调整申报策略，根据竞品数据优化试验设计（如调整入组标准或终点指标）。通过整合风险管理工具（如风险评估矩阵）与实时数据分析，企业可提升决策效率，降低研发不确定性。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

[3] 公司官方公告

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