近日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，先声药业和海南倍特药业的泊沙康唑注射液同日通过一致性评价。至此，该三唑类抗真菌药物在国内共有3家药企取得批文，视同通过一致性评价，并列国内第2/3家！
截图来源：NMPA官网
泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药物，2003年美国首批口服混悬液，后相继获批肠溶片和注射剂。目前，泊沙康唑在国内也已有多种剂型获批上市，口服混悬液制剂、肠溶片制剂、注射剂型分别于2013年、2018年、2021年获批进口，用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，以及治疗口咽念珠菌病。目前，这3种制剂也均有本土药企通过一致性评价。
作为新一代三唑类抗真菌药物，泊沙康唑与棘白菌素和其他三唑类抗真菌药物相比，抗菌谱更广，抗菌活性较强，耐受性好，在侵袭性真菌病(IFD)的预防和治疗领域适用范围广泛。故泊沙康唑已被国内外多项权威指南或专家共识推荐广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。
据摩熵医药（原药融云）数据库统计，默沙东的泊沙康唑在中国上市以来，销售额一路飙升，2021年泊沙康唑院内销售额突破3亿元，其中泊沙康唑口服混悬液为主要销售品种。泊沙康唑注射液虽不是主要销售品种，但市场也在快速增长中。据药融云数据，2022年前三季度，泊沙康唑注射液院内销售额突破一千万元，相较2021年总额增长450%。
截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库
2021年4月，江苏奥赛康药业的泊沙康唑注射液在通过一致性评价，获批上市，是该三唑类抗真菌药物的国内首仿药。此次先声药业和海南倍特同日过评，并列为第2/3家获得该品种批文的药企。此外，还有江苏正大丰海制药、正大天晴、湖南科伦制药等十余家药企已递交泊沙康唑注射液上市申请，均在审评审批中。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-07-26
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