2025年11月首仿大爆发：313条受理号过评！正大天晴、科伦等巨头领跑，氘丁苯那嗪片等9款首仿惊艳亮相

2025年，国内首仿药多点开花，覆盖罕见病、精神神经、呼吸、自身免疫等多领域，每月均有多个重磅品种获批。

盘点11月，共计313条受理号过评，涉及191种品种，其中首家过评品种16个，包括9款首仿。

10月仅4个首仿获批，11月实现了数量翻倍，正大天晴、科伦、恒瑞等大公司均有斩获。

01. 氘丁苯那嗪片

11月4日，南京正大天晴的4类氘丁苯那嗪片获批上市，国内首仿。

这是国内企业首次在该靶点药物领域取得突破。

氘丁苯那嗪片是全球首个氘代药物，原研梯瓦，于2017年4月由FDA批准，用于改善亨廷顿舞蹈症。这个病属于罕见病，亚洲发病率并不高，由此我国将其列入《第一批罕见病目录》。

2020年5月原研在国内上市，同年12月被纳入医保，虽然国内发病率不高，但氘丁苯那嗪片的实际年销售额并不低，25年上半年已达五千万，预计全年能破亿。

此品属罕见病用药且研发难度高，目前除正大天晴外，国内无其他企业布局。

值得注意的是，氘丁苯那嗪片的核心专利2029年9月才到期，对此正大天晴已承诺，在此之前不上市。这也就意味着，四年后正大天晴产品刚登录市场，就要同步启动再注册工作。

02. 恩扎卢胺片

11.4同日，科伦的3类首仿恩扎卢胺片首仿也成功获批，该药是雄激素受体拮抗剂，用于治疗转移性或非转移性去势抵抗性前列腺癌。

恩扎卢胺由安斯泰来与辉瑞合作开发，有软胶囊和片剂两种，软胶囊于2019年11月在中国获批上市，截至目前已有10家仿制企业获批，年销售额超5亿，

而片剂原研则一直未在国内上市，科伦此次获批，也成为了目前国内唯一同时拥有片剂和胶囊的企业。

值得注意的是，恩扎卢胺的化合物专利2026年3月到期，目前获批的企业发布的均是3类声明，承诺专利到期前不上市。但注意到江苏豪森药业的胶囊早已上市销售，但似乎没有收到原研的专利诉讼。

03. 盐酸帕洛诺司琼软胶囊

11.1211月12日，昆明积大制药的3类首仿盐酸帕洛诺司琼软胶囊获批上市，用于预防和治疗化疗引起的恶心呕吐，为临床指南一线用药。

该药由瑞士Helsinn公司研发，2003年FDA上市，2018年注射剂在国内获批，至今国内已有20多家仿制获批，且已被国采，销售规模维持在2亿左右。

看回此次获批的口服剂型，此前国内口服剂型仅一款正大天晴的硬胶囊（25年4月文号已过期），而软胶囊原研未在国内上市，因此昆明积大是目前国内唯一持有盐酸帕洛诺司琼口服剂型的企业。

而同一品种，就在昆明积大首仿成功之后的第三天，齐鲁的上市申请却被驳回了，齐鲁没通过颇为意外，看来此品种难度不低。

04. 帕立骨化醇软胶囊

11.1811月18日，恒瑞子公司成都盛迪的3类帕立骨化醇软胶囊获批上市，为国内首仿，用于预防和治疗成人慢性肾脏病3-4期继发性甲状旁腺功能亢进症。

据官方公告，恒瑞针对该品种投入共计5794万元。

帕立骨化醇原研艾伯维，1998年获FDA批准，注射剂型2013年进入中国，而软胶囊剂型至今未进入中国市场。

注射剂国内共9家企业过评，已被纳入第7批国采，年销售额3.5亿左右。集采前该品种恒瑞一家独大，然而集采仅不到两年，却被苏州朗科生物迅速超越。

常年把持该品种的恒瑞现已退居市场第二，此次软胶囊成功获批，或许能带来一些增量。

06. 其他

除上述四款外，本月还有高难度制剂扬州奥锐特的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装、热门品种湖南明瑞制药的非奈利酮片、新一代头孢制剂福安药业集团的头孢托仑匹酯颗粒斩获首仿，三款均为化药4类过评，打破原研垄断。

同时，两款3类仿制的新剂型，合肥恩瑞特盐酸美金刚口腔崩解片、浙江普洛巨泰的头孢地尼干混悬剂也顺利首仿。近年来国内首仿进展迅速，4类仿制暂时限制于专利，但已早早完成过评占领先机，而3类仿制惯于引入国内尚未上市的品种剂型，形成差异化竞争。

参考来源：

[1] NMPA/CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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