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批件大爆发！99款品种过评，涉及山东新时代、成都倍特药业……

摩熵医药
09/17
2007
药品审评审批 一致性评价 山东新时代药业 成都倍特药业

据NMPA官网，2025年9月15日发布的药品批准证明文件送达信息，99个品种（140品规）通过/视同通过一致性评价，涉及山东新时代、成都倍特药业等多家药企。

截图来源：NMPA

本次批件中，从过评的品种来看，有二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）、法莫替丁注射液、乳果糖口服溶液3款品种均迎来三家药企同日过评。此外，己酮可可碱缓释片、他达拉非片、替格瑞洛片、盐酸贝尼地平片、盐酸戊乙奎醚注射液5款品种均有2家药企迎来过评，据摩熵医药数据库显示，替格瑞洛片在2024年全国院内市场的销售总额超8亿元，2025年Q1销售额超4亿元。

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本次过评剂型中，片剂占比最高，达38.7%，其次是注射剂，占比达33.3%。

首家过评方面，本次有丙酸氟替卡松吸入粉雾剂、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）、磷/碳酸氢钠血滤置换液等8款品种。更多过评信息详情见下方表格：

2025年9月15日过评品种（标红为首家过评）

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