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骨化三醇软胶囊获批，山东新时代药业23款品种年内获批，集采入选引热议

摩熵医药
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山东新时代药业 骨化三醇软胶囊 药品审评审批 国家集采

10月17日，据NMPA官网最新公示，山东新时代药业按化药注册分类4类申报的骨化三醇软胶囊获批上市，且视同通过一致性评价。今年以来，该药企有23款品种获批并过评，其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。

截图来源：NMPA

骨化三醇软胶囊是一种活性维生素D3类似物，为国家医保乙类品种。在2023年3月，纳入第八批国家集采。用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。据摩熵医药数据显示，骨化三醇软胶囊在2024年全终端医院的销售额超7亿元。

骨化三醇软胶囊销售数据
【骨化三醇软胶囊】全国药店零售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【骨化三醇软胶囊】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【骨化三醇软胶囊】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10
MAH/生产企业
销售额(亿元)
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息

目前国内已上市的骨化三醇主要剂型包括胶囊、软膏、注射剂、口服溶液，其中胶囊剂为销售主力军，占比超过九成。据摩熵医药数据库显示，共有15家企业获生产批文且通过一致性评价，河南泰丰生物、青岛国信制药、南京海融制药、四川国为制药四家药企的骨化三醇软胶囊成功入选第八批集采。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

此外，骨化三醇软胶囊有江苏万高药业、江苏康缘药业、浙江华润三九众益制药等9家药企提交了4类注册仿制申请，均在审评审批中。

骨化三醇软胶囊同品种项目国内申报进度
企业名称 申报临床 批准临床 申请上市 批准上市 一致性评价
可直接点击跳转到数据库免费查看最新数据详细信息

截至目前，山东新时代药业有超110款品种过评，今年以来，山东新时代药业有23款品种获批并过评，其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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    -
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