山东新时代药业获批！全球重磅靶向药「磷酸芦可替尼片」国产仿制竞争升温

2026年1月8日，据国家药监局官网显示，山东新时代药业提交的4类仿制药磷酸芦可替尼片正式获批上市，并视同通过一致性评价。磷酸芦可替尼作为全球重磅靶向药物，2024年全球销售额突破47亿美元，市场潜力巨大。

截图来源：NMPA

山东新时代药业的获批，使国内市场国产仿制阵营扩展至四家，行业竞争态势进入新阶段。

一、全球重磅JAK抑制剂，临床价值与市场潜力双高

磷酸芦可替尼片原研企业为美国Incyte，是一种选择性抑制JAK1/2 通路的口服小分子靶向药，主要用于原发性血小板增多症、骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病等血液系统疾病的治疗。

自2011年11月在美国首次获批以来，该产品在全球市场快速放量，2024年全球销售额达47.28亿美元，稳居血液疾病领域的重要地位。

在国内，原研产品于2017年3月以商品名“捷恪卫”上市。借助医保覆盖与产品优势，国内全终端销售额连续多年攀升——2020年突破2亿元，2025年前三季度达到5亿元，同比增长14.38%。多年来，诺华在国内一直占据100%市场份额。

二、国产仿制加速，第四家入局者诞生

在国内仿制赛道，磷酸芦可替尼片此前仅有4家企业拥有生产批文（含原研）。2024年，成都苑东生物制药率先拿下首仿，随后青峰医药与南京正科医药同日获批，形成国产仿制三强格局。

此次，山东新时代药业的获批，使其成为国内第4家生产该品种的企业，国产替代进程明显提速。

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目前，江西科伦药业、齐鲁制药、正大天晴药业集团等18家药企已提交磷酸芦可替尼片的4类仿制申请，均处于审评审批阶段。这意味着，未来两年内，该品种的国产竞争者数量或将大幅增加。 

三、山东新时代：仿制管线全面开花

2025年山东新时代药业在仿制药领域表现强劲——已有29款产品获批并过评或视同通过一致性评价。其中，比拉斯汀口腔崩解片更是国内首家过评品种，彰显其高端仿制与差异化品种的研发实力。

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磷酸芦可替尼片的入局，不仅进一步丰富了公司在肿瘤与血液疾病领域的产品布局，也为其在高价值仿制药市场提升了竞争力和市场影响力，有助于在后续集采与医保谈判中占据更有利的位置。

结语

作为全球重磅靶向药，磷酸芦可替尼在国内的竞争门槛较高，但随着国产仿制企业的陆续获批，价格压力与渠道多元化将逐步显现。业内预计，随着更多企业加入，市场将进入“多强竞争”阶段，国产产品有望在医保谈判与集采中展现成本优势，从而加快对原研市场份额的替代进程。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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