重磅镇痛贴剂洛索洛芬钠凝胶贴膏被叫停！哈尔滨力强药业因GMP严重缺陷被取消国采资格

4月30日，上海阳光采购网最新显示，国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格并将该企业列入违规名单的公告》。

因存在严重缺陷，该药企被列入“违规名单”，从2026年4月30日至2027年10月29日这18个月内，暂停其参与国家集采申报资格。

截图来源：上海阳光医药采购网

一、17亿镇痛贴剂被叫停，生产线存在严重缺陷

洛索洛芬钠凝胶贴膏属于苯丙酸类非甾体抗炎药，具有显著的抗炎、镇痛作用，尤其以镇痛效果突出，临床主要用于骨关节炎、肌肉痛及外伤后肿胀、疼痛的缓解。作为十一批国采中，最有价值单品，近年来在国内医院市场增长显著，已成为外用镇痛领域的主力品种之一。

据摩熵医药数据库显示，2025年全终端医院市场中，洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额突破17亿元，同比增长3.92%。在整个贴膏剂细分市场（2025年全终端销售额超156亿元）中，该品种稳居销售额第二位，是名副其实的“明星止痛贴”。

此次被列入违规名单的哈尔滨力强药业，其洛索洛芬钠凝胶贴膏生产线在近期药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查中被发现存在严重缺陷。根据黑龙江省药监局2026年4月29日发布的检查结果通告，该生产线综合评定结论为“不符合要求”，目前已被暂停生产。这也直接导致其国采中选资格被取消。

二、院内市场九典制药占绝对主导，集采格局生变

从企业竞争格局看，九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏占据绝对市场优势。摩熵医药数据显示，2025年该产品在医院市场中，九典制药以99.24%的市场份额高居榜首。哈尔滨力强药业同期销售额约为110万元，位列院内第四。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

在第十一批国家药品集采中，洛索洛芬钠凝胶贴膏有湖南普道医药技术有限公司（由湖南九典制药受托生产）、北京泰德制药以及哈尔滨力强药业3家中选企业，其中，哈尔滨力强药业原负责北京、河北、内蒙古、黑龙江、福建、河南、海南、重庆、陕西、宁夏等地区的供应保障。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-药品集中采购数据库

随着哈尔滨力强药业被取消中选资格并暂停集采申报资格18个月，相关地区的供应保障将面临调整。根据国采相关规则，中选企业被取消资格后，联采办通常会启动替补机制或重新开展集采，以确保临床用药的连续性。

同时这对于在该品种上同样中选的湖南普道医药（九典制药受托生产）及北京泰德制药而言，无疑是一个重要的市场机遇。

三、超15家企业获生产批文，质量合规成竞争关键门槛

洛索洛芬钠凝胶贴膏作为临床常用镇痛品种，已吸引多家企业布局。截至目前，国内已有超过15家药企获得该品种的生产批文，市场竞争日趋激烈。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品批文数据库

此次哈尔滨力强药业因生产质量严重缺陷被罚，再次凸显了药品质量与生产合规在集采新时代下的关键地位。在国家集采常态化、制度化推进的背景下，企业在追求成本控制与市场覆盖的同时，必须将产品质量与生产合规置于首位。一旦触碰红线，不仅面临产品退出市场的风险，更可能导致一定时期内失去参与国家集采的资格，对企业发展造成一定的影响。

结语

哈尔滨力强药业因生产质量严重缺陷被取消国采中选资格并暂停申报资格18个月，为所有集采参与企业敲响了质量合规的警钟。在国采“量价挂钩”的模式下，企业唯有在确保产品质量与生产合规的前提下控制成本、保障供应，才能真正在集采赛道中行稳致远。

随着更多企业加入洛索洛芬钠凝胶贴膏等畅销品种的竞争，国家药监部门对生产质量的监管也日趋严格。未来，在集采推动药品价格回归合理水平的同时，以质量为核心的综合竞争力，将成为决定企业能否在院内市场长期立足的根本。

参考来源：

[1] 上海阳光医药采购网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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