九典制药格拉司琼贴片上市申请获受理，透皮制剂领域再掀热潮！

透皮制剂领域国内外研究差距显著，成为国内药企布局焦点。近年来本土企业加速研发，相关项目申报量持续攀升。

10月23日，据CDE官网公示，湖南九典制药按化药注册分类4类申报的格拉司琼透皮贴片上市申请已获受理。截至目前，该品种在国内市场仍为日本爱康的独家品种。国内药企对该品种的仿制热情高涨，已有5家药企开展生物等效性（BE）试验，其中2家提交了仿制上市申请。

截图来源：CDE

格拉司琼透皮贴片又称格拉司琼透皮给药系统（GTDS），是全球首个透皮给药的止吐贴剂，可有效预防化疗引发的恶心与呕吐症状，为化疗患者提供了一种疗效持久稳定且无创的新型给药途径。2008年在美国上市，年销售额高达13亿美元（约合90亿人民币）。2018年7月，日本Kyowa Kirin Holdings B.V.的格拉司琼透皮贴片在国内获批上市。在国内市场，格拉司琼透皮贴片在2024年全终端医院的销售额达5736.76万元；2025年上半年，销售额达2348.18万元。

当前，我国透皮贴剂在各类药物释放系统中位居第四。全球药企正加速布局透皮制剂，主要参与者有诺华、强生等。中国透皮给药市场以传统贴膏等为主，产品多聚焦疼痛管理与骨科领域。从摩熵医药数据库的2024年全终端医院销售数据来看，肌肉 - 骨骼疼痛局部用药贴剂销量占比超过64%。其中，洛索洛芬钠贴剂以47.97%的市场份额在全终端医院中独占鳌头。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

截至目前，格拉司琼透皮贴片在国内市场仅原研产品获批上市。在仿制药布局方面，除九典制药外，2024年12月，杭州朱养心药业率先提交了格拉司琼透皮贴片的4类仿制上市申请，目前该申请正处于审评审批阶段。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

作为改良型新药，格拉司琼透皮贴片的研发需遵循严格的生物等效性试验要求。国内仿制需通过黏附力试验验证制剂性能，以确保与原研产品具有相似的疗效和安全性。在临床试验领域，格拉司琼透皮贴片有扬子江药业集团、宜昌人福药业、九典制药、杭州朱养心药业等 5家国内药企已相继开展生物等效性（BE）试验。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

截至目前，湖南九典制药（含子公司）有68款品种过评，其中非洛地平片、乙酰半胱氨酸颗粒、依巴斯汀口服溶液等17款为首家过评。此次格拉司琼透皮贴片上市申请获受理，无疑将为九典制药在透皮制剂领域的发展增添新的动力。

参考来源：

[1] NMPA/CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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