国家药监局严审：118个品种上市申请被否，13款首仿折戟！九典、东阳光药布局受挫引深思

近日，国家药监局连续三日发力，否决了118个（规格）品种上市申请，其中有13款首仿折戟沉沙，涉及九典制药申报的 吲哚美辛凝胶贴膏、健康元药业申报的 美洛昔康纳米晶注射液 等多款首仿产品。此外，改良新药如苯磺酸氨氯地平颗粒、布瑞哌唑口服混悬液等也未能通过审批。这一结果让药企前期大量投入面临打水漂风险，药品审批严格化趋势愈发显著。

截图来源：NMPA

九典制药首仿折戟，吲哚美辛贴膏“份额”再塑！

九典制药在医药领域素有“膏药大王”的美誉，凭借其核心产品 洛索洛芬钠凝胶贴膏，在过去几年中取得了可观的市场收益，在贴膏剂市场占据重要地位。然而，此次其 吲哚美辛凝胶贴膏（CYHS2303665）的首仿申请却意外折戟。

吲哚美辛凝胶贴膏 由日本兴和制药（Kowa）研发，但原研药并未在国内上市。目前，在2024年全终端医院市场中，Nipro Pharma公司的 吲哚美辛巴布膏 表现突出，年销售额超1.1亿元，市场占比超45%，而 吲哚美辛凝胶贴膏 的市场占比仅0.16%。

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从行业竞争格局来看，目前有4家药企提交了 吲哚美辛凝胶贴膏 的仿制申请。其中，深圳珐玛易、海南回元堂、湖南派格兰药业3家已收到临床批件，海南回元堂更是于2025年10月正式开启了III期临床试验。

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九典制药在此次竞争中原本进度领先，于2020年2月就获得了国家药品监督管理局的临床试验批准，2022年8月完成Ⅲ期临床试验，并于2023年12月28日申报上市。然而，经过两年的严格评审，最终仍以失败告终。若九典制药能成功上市，可重塑市场格局，如今失败则让其他药企仍有竞争机会，未来市场充满不确定性。

除 吲哚美辛凝胶贴膏 外，比拉斯汀口服溶液、布瑞哌唑口崩片、苯磺酸氨氯地平口服溶液、利多卡因喷雾剂等首仿上市申请也被拒（详细数据见文末附件）。 

东阳光药颗粒剂折戟，改良赛道谁能突围？

在高血压治疗领域，苯磺酸氨氯地平 堪称“基石药物”，其热度经久不衰。这款由美国辉瑞原研的药品，于1990年率先在英国获批上市，次年便获得美国FDA批准，1993年进入中国市场后，迅速在临床站稳脚跟，成为临床一线用药。摩熵医药数据库数据显示，2024年苯磺酸氨氯地平其相关剂型在全终端医院市场的销售总额超36亿元，足见其市场影响力之大。

原研专利到期后，国内众多仿制药企纷纷涌入这一赛道。仅片剂剂型，截至目前就已有约96个批文，超60家企业通过或视同通过一致性评价。尽管集采使得片剂价格降至每片几分钱，但庞大的患者基数支撑着该品类年销售额稳定在40 - 60亿元，“重磅大药”的地位依旧稳固。

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在这场激烈的竞争中，东阳光药也曾积极布局。2022年，它成功拿下片剂一致性评价；2023年，启动颗粒剂生物等效性试验；2024年11月，更是率先提交颗粒剂上市申请。然而，此次颗粒剂上市申请失利，给其布局之路蒙上了一层阴影。在东阳光药颗粒剂折戟后，颗粒剂型赛道仅剩浙江百代医药（联合浙江赛默制药）2025年7月申报的4个产品在审，竞争格局看似趋于明朗，但后续变数仍存。

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不过，这种剂型改良的滞后也为国内其他企业创造了机会窗口。在其他剂型方面，竞争正逐渐升温，2024年1月一品红的干混悬剂获批，2025年6月广东万泰的口崩片获批，成为国内首个上市的苯磺酸氨氯地平口崩片。

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在仿制药布局方面，目前国内仅有华益药业、浙江京新药业、广东万泰科创药业及深圳信立泰药业4家药企布局口崩片，市场竞争格局尚未完全形成。

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该品种并非首次申报失利，2015年河北元森制药就因临床数据造假被否。在竞争激烈的赛道上，国内扎堆开发在苯磺酸氨氯地平的颗粒剂、口崩片、干混悬剂等改良剂型，究竟是挖掘到临床刚需“蓝海”，还是陷入同质化竞争，值得行业深思。

小结

此次国家药监局否决众多药品上市申请，尤其是13款首仿失败，反映出药品审批的严格化趋势。九典制药在吲哚美辛凝胶贴膏首仿上的失利，以及东阳光药在苯磺酸氨氯地平颗粒剂申报上的受挫，都给药企敲响了警钟。在竞争激烈的医药市场，药企不仅要注重研发速度，更要保证研发质量，避免盲目跟风开发改良剂型，应聚焦临床刚需，以提升自身竞争力，才能在市场中立足。

附件：

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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