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科伦药业再冲首仿!4类仿制化药布瑞哌唑片上市申请获CDE受理

药融云
191
2周前

科伦药业

仿制化药

布瑞哌唑片

上市申请

7月10日,据CDE官网显示,科伦药业子公司湖南科伦制药递交的4类仿制化药布瑞哌唑片的上市申请获受理。据药融云数据统计,该药2023年全球销售额超22亿美元。

截图来源:CDE官网

布瑞哌唑(brexpiprazole)由丹麦灵北制药日本大冢制药株式会社共同研发。是一种非典型抗精神病小分子药物,可调节多种受体的血清素-多巴胺活性。该产品最早于2015年获得FDA批准在美国上市,用于治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症,在2016年获批用于精神分裂症成人患者的维持治疗,并在2018年先后在日本和美国获批上市。2021年,FDA批准布瑞哌唑的补充新药申请 (sNDA),用于治疗13至17岁儿童患者的精神分裂症。自上市以来,布瑞哌唑全球销售额实现逐年高速增长,据药融云数据统计,该药2023年全球销售额超22亿美元,同比增长达10.09%。

截图来源:药融云全球药物研发数据库

2024年至今,科伦药业(含子公司)提交了布瑞哌唑片米诺地尔搽剂左氧氟沙星氯化钠注射液棕榈酸帕利哌酮注射液等38个品种的仿制申请,均在审评审批中,其中血液和造血系统药物占居主导,共有7款。

截图来源:药融云中国药品审评数据库

今年以来,在争夺布瑞哌唑片首仿权的同时,科伦药业还精心规划了瑞哌唑口崩片醋酸葡萄糖维持液恩扎卢胺片等7大潜力品种的首仿布局,目前这些品种国内暂无药企获批,公司将参与国内首仿争夺战。

截图来源:药融云数据库整合

2024年至今,科伦药业(含子公司)有17个品种过评,其中艾曲泊帕乙醇胺片ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 2个品种斩获首家过评+首仿。

参考来源:

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

<END>

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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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