近日，科伦药业喜讯频传。NMPA发布的公示，湖南科伦拿下西尼莫德片首仿，此外四川科伦的甲磺酸沙非胺片也顺利获批，拿下国内首仿。两个品种同日斩获首仿，科伦药业在仿制药领域的产品布局进一步拓展。
截图来源：NMPA官网
一、超3亿美元大品种，科伦 、齐鲁两家药企同日获批
西尼莫德由诺华开发，用于治疗成人复发型多发性硬化，是全球首个且目前唯一获批用于活动性继发进展型多发性硬化的口服疾病修正治疗（DMT）药物。该药于2020年进入中国市场，随后纳入国家医保谈判目录。据摩熵医药数据库显示，原研西尼莫德销售额稳步攀升，2022年全球销售额达3.57亿美元，2023年进一步增长至3.9亿美元，市场竞争力强劲。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
国内首仿竞争尤为激烈。湖南科伦早在2023年2月便率先递交仿制上市申请，成为国内首家报产企业；齐鲁制药随后跟进，成为第2家递交申请的企业。最终两家同日获批，拿下国内首仿。
二、重磅帕金森治疗药，科伦成功突围
甲磺酸沙非胺片由意大利赞邦集团与Newron制药公司合作研发，用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗后出现运动波动的特发性帕金森病。帕金森病是发病率仅次于阿尔茨海默病的第二大神经系统退行性疾病。
该药2024年12月在中国获批后，科伦、齐鲁制药、华海药业、扬子江等超20家企业纷纷入局首仿竞逐，充分折射出帕金森病药物市场的巨大吸引力。此次科伦成功获批，无疑将进一步加剧市场竞争。
查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库
今年以来，科伦药业（含子公司）已有超30款仿制药获批并过评，其中甲磺酸沙芬酰胺片、西尼莫德片、枸橼酸西地那非口溶膜等4款为国内首家获批。
2026-05-20
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