2025年4月14日,哈尔滨力强药业有限责任公司的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市,视同通过。
短短三个月不到,洛索洛芬钠凝胶贴膏过评企业就已正式达到7家,到达了第十批国采的入场线。
氟比洛芬凝胶贴膏也紧随其后,2月7日,武汉法玛星首家过评,后续申报企业已达13家。
两个品种的技术和审批要求几乎一致,差别只是CDE批量受理氟比洛芬上市申请的时间晚一些。所以可以预见的是,氟比洛芬凝胶贴膏批量过评的盛况不日也会出现。
两大占据化药贴膏半壁江山的凝胶贴膏就这样跌下了神坛,不再具备独家优势。
3月27日,网传的《进一步优化药品集采政策的方案(征求意见稿)》中第四条有这么一句话,不知各位有没有注意到:
字面意思就是投标企业需要有两年以上同类型制剂实际生产经验。
若此方案为真,这对九典和泰德来说,那真是天大的好事,洛索洛芬钠凝胶贴膏过评的企业里,除了它俩,谁都没有两年同品类实际生产经验。
苏州乐明,洛索洛芬钠凝胶贴膏首家过评企业,2021年才获得生产许可证,持有品种仅此一个,代工厂江苏海宏,经查未有生产过凝胶贴膏。
武汉法玛星,唯一同时拥有两大凝胶贴膏的企业,2020年获得的生产许可证,2025年才获得批件,自持自产,距离两年经验还很遥远。
南京海纳,洛索洛芬钠凝胶贴膏自持一个代工一家,工厂海纳制药除洛索洛芬钠凝胶贴膏没有接过别的凝胶贴膏,亦不满足。
哈尔滨力强,持有多个中药贴膏,但未生产过化药凝胶贴膏,不知算不算同类型制剂。
总之,如果第十一批集采真有这条要求,那两大凝胶贴膏要进入国家集采还得等两年,也就给了九典和泰德两年的喘息时间。无论如何,这两大品种不国采也逃不过省级集采,竞争企业多了,优势就没了,寻找下一个爆款贴膏迫在眉睫。
推荐几个可以关注的品种:
1. 洛索洛芬钠贴剂
整个化药贴膏市场,销售额仅次于氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏,位于第三位的就是洛索洛芬钠贴剂。
该品种与洛索洛芬钠凝胶贴膏同为日本的LEAD CHEMICALCO.LTD公司研发,原研在国内于2015年上市,独家品种,国内有6亿多市场。
洛索洛芬钠贴剂的参比在2020年正式公布,前期由于审批政策不明,共有八家企业申报了临床试验,获得临床批件后却都迟迟未有试验进度。
现在洛索洛芬钠凝胶贴膏接连过评,审评政策已经明朗,业内基本认定洛索洛芬钠贴剂也不用进行Ⅲ期临床试验。
因此会发现,近期有很多企业开始完成BE试验后提交上市申请,其中不乏很早之前就做完BE等着的,比如湖南华纳大药厂去年9月就做完了BE。
目前共有10家企业的上市申请被受理,从提交日期和审批需要时间来看,该品种的首仿也快出现了。
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