全球首个糖尿病神经痛贴剂得百宁®获批！泰德制药深耕透皮赛道，填补DPNP外用一线空白

12月9日，国内透皮制剂领军企业北京泰德制药股份有限公司（以下简称“泰德制药”）宣布，其自主研发的 利多卡因凝胶贴膏（商品名：得百宁®）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗，成为全球首个、国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物。

这一突破不仅填补外用一线药物的治疗空白，更为我国2亿糖尿病患者群体中的DPNP患者带来了更安全、更便捷的治疗新选择，也再次印证了“好贴剂，泰德造”的品牌硬实力。

一、临床需求迫切，得百宁®破解DPNP治疗困局

我国糖尿病患者已超2亿，其中2型糖尿病患者中糖尿病周围神经病变（DPN）患病率高达52.9%，而DPNP作为最痛苦的并发症之一，占后者比例达19.2%，病程超10年的患者患病率更是升至34.5%。DPNP给患者带来持续性折磨，据一项可靠调查，高达66%的患者因痛残疾，44%的患者认为疼痛导致衰老，约30%的患者日常活动受严重干扰，需要长期服用助眠药，生活质量大打折扣。

然而当前治疗现状面临着多重困境：诊断延迟问题突出，前述调查显示61%患者需就诊2位以上医生才能确诊，22%患者延迟就医超6个月；同时基层诊疗能力不足，医疗机构早期检测普及率仅15%-20%，仅38.7%患者能接受规范镇痛治疗。

由于DPNP发病机制复杂，现有口服药物疗效有限，副作用和使用限制较为明显，尤其在口服不耐受、老年患者等特殊群体中。单一药物仅能让30%-50%患者疼痛评分降低≥50%，还有20%-30%患者对一线药物无反应，只能依赖二线或侵入性治疗。联合用药虽然可以提升疗效但大大增加了副作用，比如恶心、嗜睡、体重增加等，有19.5%患者因副作用停药，老年及肾功能不全患者用药更是受限。

得百宁®的获批精准破解了这些痛点：作为全球首个DPNP适应症外用贴剂，其采用独特骨架型水凝胶交联技术，含700mg高剂量利多卡因，搭配尿素、丙二醇等促透剂，37%基质含水量保障药物缓慢释放，贴敷12小时内即可实现持续镇痛。据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全终端医院市场的销售总额超1亿元。

临床数据显示，该产品无口服药常见的全身副作用，皮肤过敏发生率极低，也不影响肝肾功能及代谢指标，因不良反应停药率显著低于口服药组。更让人惊喜的数据是，在一项长达7.6年的长期随访中，20例老年DPNP患者持续使用贴剂，无疗效衰减，这意味着利多卡因贴剂可长期使用，且无明显耐药性，非常适合有基础疾病的、以及老年患者群体使用。

利多卡因贴剂国内研发状况

截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库

此外，利多卡因凝胶贴膏也可与口服药联用，成为其“增效减量搭档”。研究数据显示，联用治疗可使疼痛缓解率提升至78.2%，还能减少口服药用量，部分患者可完全停用。在多部糖尿病周围神经病变相关指南或共识中，均推荐利多卡因凝胶贴膏用于DPNP的疼痛治疗。值得关注的是，2025年10月最新发布的DPNP药物治疗专家共识中也进行了强推荐，特别是与一线口服药物联合能够更好的控制疼痛。

二、深耕透皮赛道，“好贴剂 泰德造”铸就行业标杆

得百宁®的成功上市，是泰德制药二十余年透皮制剂技术积累的又一硕果。自成立以来，泰德制药始终以透皮制剂为核心赛道深耕，构建了国内领先的现代透皮技术平台与产品矩阵：2010年氟比洛芬凝胶贴膏（得百安®）上市，占据国内医院外用镇痛市场九成份额，年销突破30亿元；2018年得百宁®获批填补带状疱疹后遗神经痛外用治疗空白；2024年，阿尔茨海默病治疗贴剂苏乐达®初上市即获广泛认可；2025年，妥洛特罗贴剂（德瑞妥®）成为平喘止咳神器；近期罗替高汀帕金森贴剂（罗菲定®）获批进一步完善神经领域布局，形成覆盖疼痛管理、中枢神经、代谢等多治疗领域的产品生态。

依托核心技术创新的十多年深耕，泰德制药在透皮制剂领域形成差异化优势：自主研发的骨架型水凝胶技术的冷流控制、持黏力稳定性均达行业领先水平，皮肤刺激性显著低于同类产品，更适合长期用药。公司搭建了3.3亿贴/年的规模化产能，全链条践行“比肩原研、优于原研”的质控标准，保障产品稳定供应与疗效一致性。

按照规划，泰德制药预计2030年前将推出14款经皮给药产品，持续完善“明星引领、梯队协同”的产品布局。从疼痛治疗到神经领域，泰德制药始终以患者需求为导向，以技术创新为核心，践行“好贴剂，泰德造”的品牌承诺，为健康中国战略贡献国产制药力量，让更多患者受益于更便捷、更安全的外用治疗方案。

参考来源：

[1] 企业官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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