2025年凝胶贴膏市场风云：八款凝胶贴膏上市失败！洛索洛芬钠等热门品种过评潮与失败录全解析

2025年对于国内凝胶贴膏研发来说，是相当关键的一年。

随着 乐明药业 洛索洛芬钠凝胶贴膏 首家过评，审评标准终于明确，国内凝胶贴膏仿制瞬间被引爆，仅一年洛索洛芬钠凝胶贴膏就过评13家。

一家家密集过评，让业内都以为凝胶贴膏这一剂型已经毫无难度，但实则不然，凝胶贴膏仿制难度并不低，即便在凝胶贴膏审评尺度已明了的2025年，依旧有多家企业失败。

盘点2025年至今凝胶贴膏失败记录，共8条：

如图，2025年至今，共有四个品种有上市失败记录，分别是：洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏和吲哚美辛凝胶贴膏。

1. 洛索洛芬钠凝胶贴膏

这四款都是去年比较热门的凝胶贴膏品种，其中属洛索洛芬钠凝胶贴膏，竞争最激烈。

2025年至今，洛索洛芬钠凝胶贴膏共计过评14家，另有8家提交上市，仅1家失败，总体来说仿制还算顺利。

失败的企业是广东恒健，上市申请于25年8月驳回，恒建是老牌药企，拥有多款外用制剂，可惜未能顺利过评，成为目前该品种唯一失败企业。

洛索洛芬钠凝胶贴膏在去年是一个相当焦点的品种，1月刚刚明确仿制标准，3月刚刚满足国采条件，6月就火速被纳入了国采目录。

11批集采，洛索洛芬钠凝胶贴膏在列，最后不出意料三家中选，分别是九典子公司普道医药、泰德制药和哈尔滨力强。

泰德制药 如愿拿下了九典独家王牌贴膏中选资格，而反观自家的王牌贴膏，仍旧屹立不倒。

2. 氟比洛芬凝胶贴膏

氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏一样，同为仿制大热门，但相比竞争情况就没有这么激烈，25年仅有2家过评，却有3家驳回，首家过评的武汉珐玛星做了三次BE才过评，可见难度。

三家驳回的企业分别是赛立克/方盛制药；鼎泰制药/泰德制药；以及福元药业。

河北鼎泰，是泰德制药的子公司，这家公司失败当真没想到，毕竟氟比洛芬凝胶贴膏是泰德制药自家二十多年的王牌品种，这么熟悉的情况下，以子公司为持有人再报一遍居然失败了。

另外外用制剂大佬福元医药也未能成功，也令人颇感意外。

至今氟比洛芬凝胶贴膏依旧保持4家企业竞争格局，分别是泰德制药、三笠（泰德商业化）、法玛星和苏州乐明，泰德制药仍占99%份额，泰德单品超30亿的传奇仍在延续。

3. 利多卡因凝胶贴膏

第三个品种是利多卡因凝胶贴膏，湖南华纳大药厂/湖南派格兰以及浙江赛默两家失败，其中华纳药厂已发公告明确是公司主动撤回。

利多卡因凝胶贴膏主要用于缓解带状疱疹后遗神经痛，目前国内市场格局是1原研（Teikoku）+4仿制（北京泰德、回元堂、九典、陕西东科）。

利多卡因凝胶贴膏市场刚过亿，和前两款洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏没法比，但这个产品竞争格局堪称垄断，99%市场属于泰德制药。

泰德制药是国内首家上市的企业，独家了六年之后才有其他仿制和原研产品才上市，市场已然不可撼动。

且泰德获得这款产品后没有停滞不前，积极对其进行研究，最终在25年12月，得百宁获批新适应症：缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗。

此适应症是全球首个，虽然泰德的得百宁是仿制产品，但成功开发除了全球首个新适应症，成为国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物，又给自己增加了一层竞争壁垒。

除华纳药厂撤回上市之外，还有一家浙江赛默也以失败告知，赛默补充资料都已完成，可惜最后还是未予批准。

4. 吲哚美辛凝胶贴膏

最后一个品种是九典自主撤回的吲哚美辛凝胶贴膏。

九典做这个品种当真是命运多舛，早在2019年就失败过一次，而后2020年2月取得临床批件，2023年11月完成450例患者的Ⅲ期临床试验并取得总结报告，于2023年12月28日申报上市，然而经过两年审批最终还是失败告终。

针对此次失败，九典发布公告称，此品种为自行撤回，将进一步完善相关试验数据后将再次申报。

九典研究了这么久，Ⅲ期临床都完成了，居然还缺试验数据，看来这一品种是真的难。

目前吲哚美辛凝胶贴膏市场格局依然是进口1家（Nipro Pharma），以及早年间获批的国产2家（湖北兵兵和青州尧王）。

这个品种的市场并不好，刚刚到千万，九典研发这么久，耗费如此高的成本，将来能收获的回报是否对等？不好说。

从目前看来九典还将第三次提交上市，看来对这个品种也是势在必得。综上，不去管国内凝胶贴膏审批尺度变动的问题，凝胶贴膏的技术难度一直存在，不是说只用做BE试验就能轻松过评。

凝胶贴膏剂的处方成分多，成型工艺复杂，技术壁垒高，尤其是对于药物进入皮肤组织的渗透速率控制难度大，药效差异大。

凝胶贴膏剂的基质辅料主要是以高分子材料为主，但国内缺乏对高分子辅料的研究，使其成为制约凝胶贴膏剂发展的瓶颈。其次，凝胶贴膏剂无统一的质量标准和检测方法。国内缺乏固定的生产设备，掌握技术的企业较少，生产制备过程不规范，制约了凝胶膏剂的大规模生产。

总之，就算是很有经验的外用制剂企业，仍要细心。

附：凝胶贴膏自2025年以来仿制审评和申请上市情况

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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