聚焦芬太尼、利多卡因等透皮贴剂明星品种：百亿市场下，非止痛透皮贴剂国内市场困境剖析

近些年业内一直格外关注外用透皮制剂，认为透皮制剂是未来发展大方向，各路机构都预测透皮制剂有百亿市场。

透皮载药系统TDDS是一个较为模糊的概念，广义来算，软膏剂、硬膏剂、搽剂、气雾剂、泡沫剂、透皮凝胶剂以及传统的贴膏都属于TDDS。

其中市场最大的就是透皮贴剂，即贴剂和贴膏剂，近段时间某凝胶贴膏批量获批引起行业轰动，透皮贴剂似乎前途无限。

但事实真的如此么？在国内市场，透皮贴剂除去“肌肉止痛”用药还剩下什么？

据摩熵医药数据库显示，从ATC分类来算，透皮贴剂中，销量占大头的一直都是用于关节和肌肉疼痛局部用药，占据整体市场的百分之九十以上。

注：黄色为化药；蓝色为中成药 | 图源：摩熵医药数据库

那么拿掉这一大类，剩余的透皮贴剂销量如何呢？只能说，一言难尽。

2023年医院端贴剂和贴膏剂市场达到了近142亿，在去掉关节和肌肉疼痛局部用药这一大类后，就只剩下了不足10亿。

那些国外奉为“传奇”的品种进入国内，一个个也都毫无起色。

1. 芬太尼透皮贴剂

芬太尼透皮贴用于缓解中重度疼痛和癌痛，该品种属于神经系统用药，并不属于肌肉止痛，在2004年芬太尼透皮贴就创造出过全球销售额超23亿美金（160亿RMB）的明星品种，如今也跌落神坛了，销量下跌，原研强生在2024年年报甚至未提到这个曾经的“王者”。

在国内更甚，芬太尼透皮贴国内就只有三家企业有批准字号，原研强生、河南羚锐制药和常州四药，2023年全年医院端销量不足2亿。

由于处方限制、原料监管等多方影响，芬太尼透皮贴在国内市场受限太多，市场不仅无法扩增，而且在不断缩减。

2. 利多卡因凝胶贴膏

利多卡因凝胶贴膏用于用于治疗带状疱疹后遗神经痛，该品种同样隶属于神经系统用药，并不属于肌肉止痛，2013年，利多卡因凝胶贴膏在美国销售额达到12亿美金（80亿RMB）。

2018年，北京泰德研发的利多卡因凝胶贴膏获批上市，泰德先于原研Teikoku公司在国内上市，2024年海南回元堂和原研Teikoku公司的产品在国内获批上市。

北京泰德提前布局，花了五年时间利多卡因凝胶贴膏市场依旧马马虎虎，年销售额1亿左右，看起来也不少，但对比该品种在美国大杀四方拿到12亿美金的市场，还是逊色不少。

期待日后，原研和其他竞争企业入局后市场会有提升吧。

3. 格拉司琼透皮贴片

格拉司琼透皮贴片用于预防化疗引起的恶心和呕吐，在美国，年销售额达到13亿美金（90亿RMB）。

2018年7月，日本苏爱康公司的格拉司琼透皮贴片在国内获批上市，截至目前仍旧是日本爱康的独家品种，国内已有多家企业布局，杭州朱养心于2024年12月提交了仿制上市申请，正在评审中。

格拉司琼透皮贴片可以为化疗患者的恶心呕吐预防提供了一种疗效持久稳定、无创的给药新途径，本来是相当被看好的，但经过多年的推广，市场依旧是表现平平。

4. 利斯的明透皮贴片

利斯的明透皮贴剂用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状，在欧美年销售额达10亿美金（70亿RMB）。

2017年，原研诺华的产品进入国内，2023年，绿叶制药的产品进入国内，2024年，国内首个自研的利斯的明透皮贴剂由北京泰德获批上市。

那这个欧美的爆款产品国内销量如何呢？只能说非常差，多年来市场还徘徊在百万级别。

5. 罗替戈汀贴片

罗替高汀贴片是一个非口服抗帕金森病药物，2014年，全球销售额达2亿欧元（16亿RMB）。

2018年优时比制药将该品种引进国内，目前罗替高汀贴片在国内仍然是原研独家品种，仿制方面，四川科伦和北京泰德两家的上市申请都处于发补阶段。

通过透皮给药提高帕金森病人的顺应性是个很好的临床优势，但从销售趋势来看，该品种在国的市场似乎已经萎缩了，就看国内企业仿制上市后能否拯救了。

以上五个都是国外的“明星”透皮贴剂，在国内都遇到了水土不服的情况，近些年，国内有多款非止痛的透皮贴剂上市，技术上已与国外没有太大差距，但顺利上市才是万里长征的第一步。

“研产销”三步，最难的还是在“销”上。

归根到底，还是因为国内对透皮贴剂的用药习惯并没有培养完全，国人对于外用贴等于止痛贴的观念根深蒂固，要想改变需要长时间的患者教育。

行业都期待着一个除“止痛”外爆款透皮贴剂的诞生。

参考来源：摩熵医药数据库

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