9月28日，CDE网站显示，百利天恒双抗ADC伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）拟纳入优先审评，用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
图源：CDE官网
这是伦康依隆妥单抗第三项进入优先审评公示程序的适应症。
一、第三项适应症，剑指EGFR突变NSCLC
伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC），也是全球首款获批上市的双抗ADC。
2023年12月，BMS与百利天恒达成合作协议，以最高84亿美元的总交易金额获得该药在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益，以及在美国的合作开发和商业化权益。
目前，伦康依隆妥单抗已在国内获批两项适应症。
2026年6月，该药获NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者；同年7月，其第二项适应症获批，用于既往接受PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌成人患者。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
上述两项适应症均被纳入优先审评名单。
今年6月，伦康依隆妥单抗第三项适应症上市申请获受理，用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。
此次拟纳入优先审评的则是其EGFR突变NSCLC适应症，进一步拓展了该药在实体瘤领域的适应症布局。
二、III期研究达到PFS主要终点
值得关注的是，伦康依隆妥单抗在EGFR突变NSCLC领域的临床数据也有新进展。
今年8月，其二线治疗EGFR突变型NSCLC的III期BL-B01D1-301/PANKU-Lung01研究，在预设期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，总生存期（OS）方面亦观察到获益趋势。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
目前，具体研究数据尚未正式公布。
根据公司此前信息，相关数据将于10月举行的ESMO大会上以最新突破性摘要（LBA）形式公布。
随着第三项适应症进入优先审评公示程序，以及EGFR突变NSCLC III期研究数据即将亮相，伦康依隆妥单抗的后续商业化进展值得关注。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
扩展阅读：
1. BMS百亿美元押注！百利天恒伦康依隆妥单抗新适应症获批，全球首款双抗ADC拿下食管鳞癌治疗资格
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