11月21日，CDE官网显示，百利天恒的注射用BL-B01D1上市申请获受理。根据招股书和临床试验进展，用于治疗鼻咽癌。此前，该适应症已被药监局纳入优先审评。
截图来源：CDE官网
Iza-bren是一款全球首创双抗 ADC，通过双重作用机制阻断EGFR和 HER3 向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号。此外，通过抗体介导的内吞作用，Iza-bren释放的治疗性有效载荷可引发基因毒性应激，最终导致肿瘤细胞死亡。
截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库
2023年12月，百利天恒与BMS达成合作，Iza-bren在中国由百利天恒独家开发，在中国以外的地区由西雅图免疫与百时美施贵宝共同开发，总金额高达84亿美元，其中首付款8亿美元。
目前，Iza-bren 在 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤中开展了10项 III 期临床研究。
此外，2025年11月，Iza-bren在食管鳞癌的 III 期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，在预设的期中分析中达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2025-11-30
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