石药集团SYS6010第6项Ⅲ期临床启动！EGFR ADC联合恩朗苏拜单抗治疗非小细胞肺癌NSCLC辅助治疗

6月30日，石药集团（1093.HK）宣布，已在中国正式启动一项Ⅲ期临床研究（SYS6010–015），旨在评估SYS6010联合PD-1单抗（恩朗苏拜单抗）对比PD-(L)-1单抗辅助治疗，用于已切除的Ⅱ-ⅢB期驱动基因阴性且未达到主要病理缓解（MPR）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性与有效性。该研究为随机、开放、多中心设计，计划于2026年7月完成首例受试者入组。

截图来源：石药集团企业公告

SYS6010是石药集团自主研发的靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单抗通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷偶联而成，可特异性结合肿瘤表面EGFR受体，经内化后释放细胞毒性载荷，实现精准杀伤。联合用药恩朗苏拜单抗（重组抗PD-1全人源单抗）则为IgG4变体，靶向PD-1，用于多种恶性肿瘤的治疗。石药集团已于2026年6月收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可，同意开展SYS6010-015研究。目前受试者招募与筛选工作正积极推进。

此次SYS6010-015是该药物启动的第6项Ⅲ期临床试验。自去年在EGFR突变二线NSCLC中启动首个Ⅲ期以来，SYS6010已累计启动7项Ⅲ期研究，其中6项于今年密集推进。适应症覆盖非小细胞肺癌、食管鳞癌及乳腺癌等多个癌种。

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在NSCLC领域，SYS6010已布局五项Ⅲ期，全面覆盖EGFR突变二线治疗、EGFR野生型非鳞癌二线治疗、PD-L1阳性联合PD-1一线治疗，以及两项早期辅助/新辅助治疗阶段，实现了从晚期到早期的全场景覆盖。当前EGFR ADC赛道竞争激烈。

乐普生物基于津曼特JMT-101抗体的MMAE毒素ADC药物MRG003已获批用于鼻咽癌；百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC的伦康依隆妥单抗也已在鼻咽癌领域获批上市。

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两款产品的上市进一步验证了EGFR靶点ADC的可行性，也推动了石药加速SYS6010的研发进程。石药选择差异化聚焦NSCLC这一大适应症，旨在构建强有力的临床证据链，抢占更广阔的市场空间。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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