石药集团1类新药SYS6043拟纳入突破性治疗！B7-H3 ADC针对铂耐药卵巢癌，627例ASCO数据亮眼

6月24日，CDE官网公示，石药集团的1类新药SYS6043拟纳入突破性治疗品种，适应症为铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌。

截图来源：CDE官网

SYS6043是一款新型B7-H3靶向ADC，载荷为拓扑异构酶I抑制剂，药物抗体比（DAR）约为6，采用Fcγ受体效应沉默设计和可裂解连接子，旨在增强抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。

一、ASCO 2026口头报告：627例大样本数据亮眼

6月2日，石药子公司巨石生物自主研发的SYS6043在2026年ASCO年会上以口头报告形式公布了I期临床研究数据。截至2026年3月31日，累计入组627例患者，覆盖多个瘤种：168例肺癌、147例妇科肿瘤、137例乳腺癌、66例鼻咽癌、50例头颈鳞癌、22例食管鳞癌、14例肝癌和23例其他。患者中位年龄57.0岁，58.9%为男性，中位既往治疗线数为2线（范围1-10）。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

疗效方面，在533例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为41.8%，疾病控制率（DCR）为81.4%，中位缓解持续时间（mDoR）为6.9个月。初步分析显示，B7-H3表达水平与SYS6043的疗效无显著相关性。

安全性方面，整体耐受性良好，仅在10mg/kg Q3W发生2例DLT（3级胃肠道疾病和4级发热性中性粒细胞减少）。96.7%患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），≥3级TRAEs发生率为37.2%，主要为血液学毒性。

基于当前积极数据，石药集团明确表示将优先推进卵巢癌、乳腺癌和小细胞肺癌的后续研究。

二、B7-H3赛道拥挤：超60款在研，80%由中国药企主导

据摩熵医药数据库显示，截至目前，全球虽暂无B7-H3靶向药物获批上市，但在研管线已超过60款，其中有超30款在临床前，22款进入Ⅰ期临床阶段，临床项目基本上是由中国药企主导推进。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

竞品进度方面：第一三共/默沙东DS-7300进展最快，BLA已于2026年4月获FDA优先审评，PDUFA日期为2026年10月10日，有望成为全球首款获批上市的B7-H3 ADC；翰森制药HS-20093已进入III期临床阶段；映恩生物DB1311已进入III期临床，适应症包括小细胞肺癌和非小细胞肺癌；齐鲁制药MHB088C已进入III期临床阶段。

从目前各方数据来看，石药的SYS6043在某些维度具备差异化优势——其广谱抗肿瘤活性在乳腺癌（ORR达56.8%，为目前公开B7-H3 ADC数据中领先水平）、肺癌、妇科肿瘤、肝癌等多个瘤种中均展现出较高的客观缓解率，为其后续差异化开发策略提供了数据支撑。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

扩展阅读：

1. 石药集团司库奇尤单抗生物类似药(SYS6012)上市申请获受理！国产第2款IL-17A单抗报产冲刺

2. 翰森制药双突破：B7-H3 ADC前列腺癌新适应症拟优先审评，失眠新药HS-10506临床数据亮眼！

3. 全球首款B7-H3 ADC冲刺FDA：第一三共/默沙东I-DXd获优先审评，小细胞肺癌后线治疗迎破局时刻

查数据，找摩熵！想要解锁更多药物研发信息吗？查询摩熵医药（原药融云）数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！